CTIS將用于監(jiān)管和公開歐盟境內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗信息，計劃將在未來幾個月內(nèi)啟動。然而，2023制藥原料展CPHI根據(jù)行業(yè)報道了解到，其透明度規(guī)則受到了一些質(zhì)疑，因此歐洲藥品管理局（EMA）將對其進(jìn)行審查，以確保能夠最大限度地保護(hù)參與者的隱私，促進(jìn)公開透明。

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CTIS是歐盟國家之間用于收集和共享臨床試驗信息的重要工具，因此需要確保其透明度規(guī)則的合理性和可行性，并在不泄露商業(yè)機密和個人隱私的前提下，為公眾和臨床試驗參與者提供必要的信息。

CTIS系統(tǒng)的上線也標(biāo)志著正式開啟了CTR法規(guī)的應(yīng)用。
Clinical Trials Regulation（CTR）是歐盟為臨床試驗提供更加統(tǒng)一、簡化和透明的審批程序，而擬定的法規(guī)，為了以促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。
該法規(guī)于2022年1月開始實施。2023制藥原料展CPHI了解到與舊標(biāo)準(zhǔn)CTD相比，CTR新增了一些條例來確保臨床試驗的安全性和有效性，如強制進(jìn)行臨床試驗注冊和公開試驗結(jié)果等。法規(guī)要求所有臨床試驗都必須符合道德和倫理標(biāo)準(zhǔn)，并確保試驗參與者的權(quán)益和安全。志愿者享有知情同意、訪問數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等多方面的權(quán)益。

歐洲Clinical Trials Regulation（CTR）法規(guī)對歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的影響來自多個層面。

簡化后的審批手續(xù)，更加透明和可預(yù)測的審批過程，將使得臨床試驗的行業(yè)準(zhǔn)入門檻降低。以吸引來更多的醫(yī)學(xué)、醫(yī)療從業(yè)者和企業(yè)的加入，全面參與藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)和投資，同時高效的審批流程，能讓產(chǎn)品盡快投入市場，大幅縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，從而進(jìn)一步降低研發(fā)成本。

CTR法規(guī)的實施將有助于促進(jìn)提升醫(yī)療行業(yè)的透明度，擔(dān)負(fù)起更多的社會責(zé)任，保護(hù)患者的權(quán)益和安全，同時也能為醫(yī)學(xué)、醫(yī)療從業(yè)者和企業(yè)帶來更多的機會和資源，多層次的改革共同推進(jìn)了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。
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