??????? 2023年，西藥外貿運行形勢延續了2021年以來的順差下降的態勢，出口貿易額較2022年出現下降。根據海關數據統計，我國包含原料藥、西藥制劑和生化藥品等三大品類的西藥類產品進出口總額為1038.84億美元，同比下降9.2%。其中，出口額為510.71億美元，同比下降20.27%；進口額528.13億美元，同比增長4.88%。縱向看，西藥產品外貿自2018年以來首度出現逆差，貿易逆差額為17.42億美元。
一、2023年我國西藥類產品外貿運行情況
? ? ? ?分季度考察西藥產品出口情況，2023年全年出口情況存在每季度環比下降的現象，即一季度出口額尚與2022年四季度基本持平，二季度出現較大幅度的環比下降，但三四季度環比下降幅度較小。此外，出口同比下降情況自二季度達到低點后，下半年有明顯的收窄趨勢。
數據來源：中國醫保商會根據海關數據理，下同
? ? ? 分月度來看，西藥產品單月出口貿易額最大的月份為1月份，主要影響因素是2022年12月外貿訂單執行的滯后和延續性；3月份出口額的“小高峰”或與1-2月春節假期后出口訂單執行的恢復性增長有關。全年出口額趨勢整體下行，但出口同比下降幅度與分季度表現基本一致，下半年尤其是11月、12月降幅明細收窄。
（一）原料藥部分
? ? ? 2023年，我國原料藥出口金額為409.09億美元，同比下降20.66%，出口量為1248.92萬噸，同比增長5.4%，出口平均單價下降24.7%。出口金額在西藥產品中的占比為80.11%，相較2022年同期水平基本持平。原料藥出口存在明顯的“以價換量”現象，幾類典型的大宗原料藥均表現出全年出口數量增長、出口平均單價降幅超過出口金額降幅的態勢，抗生素類原料藥甚至出現出口金額增長與單價下跌的倒掛：
????? 激素類原料藥出口平均單價與2022年基本持平，出口金額為12.54億美元，同比增長為9.8%，出口量同比增長率為9.3%，主要是由促皮質素、促性腺激素和胰島素等肽類激素和部分甾體激素原料藥出口增長驅動。分市場看，我國原料藥出口前三大市場為歐盟（含英國、下同）、印度和東盟，對美出口40.36億美元，同比下降24.5%，占我市場份額下降至第四。
? ? ? ?2023年，我國原料藥進口金額為100.22億美元，同比下降1.5%，進口量為198.13萬噸，進口平均單價同比下降2.6%，在出口低迷的背景下，進口整體保持了相對穩定。分市場看，我國原料藥進口前三大市場為歐盟、東盟和美國，自印度進口原料藥金額為7.11億美元，同比下降11%，主要是由進口量下降8.2%導致的。在本土企業技術創新推動下，我國原料藥產業在部分領域國產化能力提升迅速。例如，2023年，我國自馬來西亞進口甲硫氨酸數量大跌41.8%，自新加坡進口甲硫氨酸數量有2.2%的微漲，但單價下降9.4%，整體體現為甲硫氨酸進口金額與量價齊跌，相應的，甲硫氨酸出口量增長了30個百分點。甲硫氨酸進口的下降，還間接導致了自東盟進口原料藥占比相較2022年下降了約6個百分點，自歐盟進口原料藥占比則提高了約6個百分點。
（二）西藥制劑部分
? ? ? ?2023年，我國西藥制劑出口金額為63.13億美元，同比下降了4個百分點，出口平均單價同比下降12.3%，出口量則增長了9.5%。分類別看，激素類藥品制劑出口數量雖同比增長34.6%，但出口平均單價下降了32個百分點，導致出口金額下行；頭孢菌素類藥品制劑、其他西成藥品和抗感染類藥品制劑出口額分別同比下降了3.5%、2.5%和7.3%；青霉素類藥品制劑出口額同比增長8.9%。
? ? ? ?2023年，我國西藥制劑進口額為245.45億美元，同比增長7.48%，進口平均單價同比下降5.8%，進口量則增長了14.1%。分類別看，除青霉素和維生素類藥品制劑外，其他各類西藥制劑進口額均為正增長，其中頭孢菌素類藥品制劑進口額漲幅最大，達到24%；包括胰島素、皮質甾類激素在內的激素類藥品制劑進口金額同比增長8.5%，進口量增長18.6%，而進口平均單價則下降了8.5%。西藥制劑產品也存在量價倒掛現象，進口品類中青霉素類、頭孢菌素類和其他抗感染類藥品制劑進口是量減價升，其他產品則為量升價減。分市場來看，德國仍為我國西藥制劑進口的第一大市場，意大利由2022年的第三大市場躍居第二，美國則由第四大市場上升至第三，前三大市場進口額同比分別增長7.3%、26.8%和14.5%。
（三）生化藥部分
? ? ? 2023年，我國生化藥品出口額為38.48億美元，同比下降34.97%；出口量增長4.7%，出口單價下降37.9%。人用疫苗出口額為2.02億美元，同比下降79.6%，出口量下降80.5%，出口平均單價則有4.4%的微漲。人用疫苗出口是近三年生化藥品出口波動最大的因素。2022年2月以來，曾在2021年驅動生化藥出口暴增的新冠疫苗出口量驟跌，導致當年生化藥品出口金額大幅下降。進入2023年，人用疫苗出口雖仍保持下降的趨勢，但整體波動不大，出口已逐漸回歸到疫情前常態化水平，同比下降幅度也呈現出不斷收窄的態勢。
? ? ? ?此外，肝素及其鹽是生化藥主要出口產品，占生化藥出口比重為23.81%，較2022年下降近3個百分點。肝素及其鹽出口量價齊跌，也是導致生化藥品出口下行的因素之一。2023年全年肝素及其鹽出口額為9.25億美元，同比下降41%，出口數量下降22.3%，出口平均單價下降24.1%。出口單價自2020年開始到2021年，連續兩年漲幅超過50%，2021年達到高點后持續下降，特別是2023年四季度平均出口單價，已跌破2018年平均水平；2023年出口量則在持續數年下跌、2021年略有回升的基礎上再次下降。從供給側看，生豬出欄量自2020年周期低位后開始回升，至2023年已達到了2015年以來的最高水平，肝素粗品的上游供應趨于飽和；從需求側看，隨著全球供應鏈整體逐漸恢復，肝素及下游制劑有關企業廣泛面臨去庫存的問題，國際肝素行業震蕩，都對國內出口造成了影響。
? ? ? ?生化藥進口穩定增長，2023年進口額為182.46億美元，同比增長5.2%，進口量增長4.6%，進口平均單價增長0.6%。其中，人用疫苗進口額為62.25億美元，同比增長58.2%，占生化藥進口比重為34.1%，相較2022年提高了12個百分點，延續了2022年的增長態勢，創歷史新高。分市場看，自愛爾蘭進口生化藥品金額為67.48億美元，同比增長31.9%，仍穩居我國生化藥品進口第一大市場，進口額2022年排名第四的瑞士進口額增長了29.2%，超越德國躋身第三大市場。值得注意的是，自比利時進口生化藥品金額在2023年增長168.6%，其中驅動增長的主要產品為人用疫苗，進口額為6.56億美元，占自比利時進口生化藥的92.0%，同比大漲199.2%，占我國進口人用疫苗的10.54%，主要品種為GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗和重組帶狀皰疹疫苗。
二、2024年我國西藥產業國際化思考與展望
（一）2023年產業國際化亮點復盤
1.西藥外貿底盤穩、韌性足
? ? ? ? 2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年。經歷了三年新冠疫情防控轉段，我國經濟整體回升向好。2023年，我國醫藥類產品進出口總額為1953.65億美元，同比下降11.11%，其中出口額1020.56億美元，同比下降20.68%；進口額為933.09，同比增長2.4%。盡管2023年全年西藥出口情況不盡人意，但西藥類產品進出口總額占醫藥外貿市場的53.17%，進口額占比達到56.6%，西藥類產品的進口增速超過了醫藥進口額的整體增速，西藥制劑進口增速更是達到7.48%，行業發展仍顯韌性。
? ? ? ?在化學原料藥和制劑方面，我國優勢產品如大宗原料藥和相關下游制劑產品出口總體穩定，大部分是由價格下調導致出口金額無法扭轉負增長態勢。雖然出口存在著“量價倒掛”的現象，但除產業亟待轉型升級、國際競爭格局復雜外，也有全球去庫存導致的需求下挫、疫情后國際物流和生產要素價格下調等多方面的影響。生化藥中，人用疫苗出口在2023年已基本擺脫了大幅下降的陰霾，三年抗疫的歷程也在另一方面推動了我國疫苗走出去的進程，一些國家尤其是中東、北非等欠發達地區對我疫苗的認可程度開始提高，從制劑出口、原液出口到技術轉移，一批本土疫苗企業在逐步打開國際市場，嘗試與GSK、默沙東等國際疫苗巨頭“同臺競技”。
2.產業國際化勢頭正盛
? ? ? ?在傳統西藥產品出口相較2022年表現低迷、生物醫藥行業“資本寒冬”依舊“凜冽”的背景下，2023年仍稱得上中國藥企出海的一個“大年”。目前FDA已批準的中國藥企NDA僅5款，2023年我國特瑞普利單抗、呋喹替尼和艾貝格司亭α注射液等3款創新藥“闖關”FDA成功，是自2019年澤布替尼獲得FDA首批中國NDA后的大爆發。除創新藥出海外，全年license-out“借船出海”模式也在繼續加速，醫藥魔方數據顯示，2023年國內已披露創新藥license-out交易接近70筆。相較2022年，交易量、單筆交易總額，特別是單筆首付款都有了大幅提高，尤其是百利天恒與百時美施貴寶關于BL-B01D1的授權交易，其高達8億美元的首付款創下了國內創新藥license-out交易的首付款紀錄，也刷新了全球范圍內ADC類產品單筆交易總價的紀錄。交易雙方企業中，轉讓方既有恒瑞、石藥、科倫等傳統大型藥企，也不乏宜聯生物、映恩生物、百力司康等“年輕”的Biotech公司，而受讓方幾乎全部為諸如禮來、阿斯利康、輝瑞等跨國藥企。此外，2023年也是我國本土藥企license-out數量首次超過license-in的一年，充分體現了我國創新藥企與全球領先企業之間的研發差距正逐步縮小。
3.“引進來”與“走出去”并重
? ? ? 我國超大規模的市場和對國際先進醫藥產品的內需不斷擴大對醫藥產品進口起到了明顯的拉動作用。一方面，全球創新藥品被加速引入中國市場。2023年，除原料藥進口金額受價格下行的影響出現負增長外，制劑和生化藥進口都保持了穩定的增長，特別是人用疫苗、單抗等免疫制品進口漲幅明顯。另一方面，在國內頻繁出臺的穩外貿穩外資政策促進下，越來越多的跨國企業更加重視中國市場，部分MNC開始將中國市場與美國列為并重的戰略地位。
（二）基本走向思考與展望
? ? ? 藥品自主研發創新進程的加快與產業高質量發展離不開國家創新驅動戰略引領與監管政策的持續優化。2023年，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《藥品標準管理辦法》制定出臺、《藥品檢查管理辦法（試行）》進行了修訂，在制度層面進一步深化了“四個最嚴”的藥品監管要求；藥品審評中心制定出臺了有關技術指導原則57個，技術指導原則征求意見稿共53個。2023年8月，國務院出臺《國務院關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》，提出加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產等要求。2024年1月，國家藥監局就《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜》公開征求意見，提出對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍，對進一步優化外商投資環境、推動行業內“引進來”與“本土化”融合發展提供了意義重大。科學審評的技術支撐推動了新藥研發秩序優化，藥品監管科學化長足發展也為建立更高層次的創新環境生態、助推產業全方位高質量發展奠定了制度基礎。
? ? ? 誠然，2023年外部需求低迷，部分產品面臨行業周期性調整和擺脫疫情陰霾影響的困難，一些license-out項目也由于企業戰略調整或品種臨床獲益等種種原因出現了“權益退貨”，但同時，2023年也是內部持續發力的一年，一些出口型企業采取了“穩住存量、徐圖增量”的發展策略，創新型企業國際化方面也在“寒冬中取暖”。新的一年里，有利條件多于不利因素：傳統的外貿出口需求已有回暖并止跌企穩的跡象，創新藥多渠道、全方位國際化更是方興未艾；從中央層面到地方層面，國內醫藥監管與產業創新政策頻出，既加強了宏觀引導，又提供了規則保障，對生物醫藥產業產品研發、生產、流通、監管等產業鏈條實現全覆蓋，將有效激發醫藥產業主體活力。整體上看，2024年，西藥外貿在產業、政策與外部環境上具備一定的基礎條件，相信在業界的共同努力下，西藥外貿可以企穩回暖，做好醫藥產業外貿高質量發展的“承重墻”。
以上內容來源作者：中國醫藥保健品進出口商會 ?西藥部 石天放
