MHRA的新規(guī)劃能夠減少臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間，還能在降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)保障患者安全。CPHI 2024醫(yī)藥展會(huì)了解到，Nuwiq是一種第四代重組FVIII，適用于在接受emicizumab預(yù)防治療期間接受大手術(shù)的嚴(yán)重血友病A的患者。

MHRA臨床調(diào)查和試驗(yàn)副主任Andrea Manfrin表示，計(jì)劃最重要的部分是為處理III期和IV期試驗(yàn)的初始申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)授權(quán)（CTA）提供了一種更簡(jiǎn)化和風(fēng)險(xiǎn)相稱的方法。

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MHRA臨床調(diào)查和試驗(yàn)副主任Andrea Manfrin解釋說(shuō)“新案例研究展示了MHRA簡(jiǎn)化后全新的臨床試驗(yàn)系統(tǒng)的有效運(yùn)作，在不損害患者安全的情況下，減少了啟動(dòng)和運(yùn)行最低風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間。臨床試驗(yàn)監(jiān)管應(yīng)具有靈活性和風(fēng)險(xiǎn)相稱性，與試驗(yàn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。讓英國(guó)患者更快地得到相應(yīng)的危重病治療方案。”

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CPHI 2024醫(yī)藥展會(huì)了解到，臨床試驗(yàn)申辦者可以通過(guò)綜合研究申請(qǐng)系統(tǒng)在英國(guó)申請(qǐng)?jiān)S可和批準(zhǔn)的單一系統(tǒng)（IRAS）中申請(qǐng)?jiān)撚?jì)劃。

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MHRA強(qiáng)調(diào)，如果計(jì)劃不接受試驗(yàn)，則將通過(guò)完整的聯(lián)合審查臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）評(píng)估途徑。

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