美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn)首個(gè)抗 PD-1 療法聯(lián)合化療用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。CPHI 醫(yī)藥化工展了解到，默沙東（美國(guó)和加拿大以外的默沙東）的KEYTRUDA（帕博利珠單抗）已獲準(zhǔn)針對(duì)這些患者進(jìn)行卡鉑和紫杉醇治療，然后進(jìn)行可瑞達(dá)單藥治療。
KEYTRUDA注射液，100mg，是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體療法。
CPHI 醫(yī)藥化工展了解到，默沙東已證實(shí)，該批準(zhǔn)是基于III期NRG-GY018試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。將該療法與卡鉑和紫杉醇的安慰劑進(jìn)行比較，然后單獨(dú)使用安慰劑，數(shù)據(jù)顯示，治療方案將錯(cuò)配修復(fù)熟練（pMMR）個(gè)體的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%，將癌癥錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）患者的這種風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。
NRG-GY018試驗(yàn)結(jié)果顯示，可瑞達(dá)聯(lián)合卡鉑和紫杉醇組治療pMMR癌癥的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月。相比之下，安慰劑加卡鉑和紫杉醇組的患者需要8.5個(gè)月。在進(jìn)行無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分析時(shí)，總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟。
默沙東的數(shù)據(jù)顯示，在dMMR癌癥患者中，KEYTRUDA聯(lián)合卡鉑和紫杉醇組的中位無(wú)進(jìn)展生存期未達(dá)到。安慰劑加卡鉑和紫杉醇組的PFS為6.5個(gè)月。
加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科和生殖服務(wù)系首席研究員、婦產(chǎn)科和生殖服務(wù)系首席研究員、加州大學(xué)圣地亞哥分校健康中心摩爾斯癌癥中心婦科腫瘤學(xué)家Ramez Eskander博士表示：“這是第一個(gè)對(duì)pMMR和dMMR腫瘤患者的抗PD-1免疫療法加化療聯(lián)合進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估的III期試驗(yàn)。在化療中加入帕博利珠單抗代表了原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的新一線治療選擇，與單獨(dú)化療相比，無(wú)論錯(cuò)配修復(fù)狀態(tài)如何，都顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存獲益?！?/p>
默克研究實(shí)驗(yàn)室全球臨床開發(fā)副總裁Gursel Aktan博士 表示，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)進(jìn)一步證實(shí)了可瑞達(dá)作為單藥治療以及與樂(lè)伐?替尼（侖伐替尼）聯(lián)合治療在某些類型的晚期子宮內(nèi)膜癌中的作用。
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