文章來源：蓋德化工網(wǎng)
中國(guó)原料藥出口歐洲市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)格局與突破點(diǎn)。
據(jù)日本經(jīng)濟(jì)新聞媒體9月份的報(bào)道，受“去風(fēng)險(xiǎn)化”思潮影響，歐洲正試圖擺脫其對(duì)中國(guó)藥品供應(yīng)的依賴，奪回原料藥的控制權(quán)。
文章提到，歐洲最大原料藥企業(yè)Euroapi公司宣布將關(guān)閉布林迪西（意大利）和哈弗希爾（英國(guó)）的工廠，還將減少13種醫(yī)藥原料的生產(chǎn)。EuroAPI削減退燒藥、利尿劑、抗感染藥和其他復(fù)雜化學(xué)原料藥的生產(chǎn)，將導(dǎo)致歐洲依賴于從中國(guó)進(jìn)口撲熱息痛等廉價(jià)藥品。
“這將影響到撲熱息痛和甲硝唑（一種止痛藥，三分之二的德國(guó)病人在手術(shù)后使用），以及其他一系列治療心力衰竭、肝硬化、高血壓和腎病的常用藥。市場(chǎng)份額很可能被山東新華、中大、河北冀衡和浙江海森等中國(guó)制藥公司獲得。”
源：?EuroAPI官網(wǎng)
據(jù)供應(yīng)鏈分析公司QYOBO的數(shù)據(jù)，很多原料藥及其前體化學(xué)品，如糖尿病藥物的前體化學(xué)品雙氰胺，目前僅有一個(gè)歐洲工廠在生產(chǎn)，而在中國(guó)卻有5個(gè)生產(chǎn)基地。用于解熱鎮(zhèn)痛的安乃近也只在歐洲大陸的一家工廠生產(chǎn)。
鑒于Euroapi公司此舉對(duì)歐盟藥品供應(yīng)市場(chǎng)影響重大，今年7月，烏蘇拉·馮德萊恩（Ursula von der Leyen）連任歐盟委員會(huì)主席后不久，便將這一問題列為優(yōu)先事項(xiàng)。歐盟相關(guān)組織也呼吁除其他關(guān)鍵技術(shù)外，歐盟還應(yīng)在活性藥物成分等技術(shù)含量相對(duì)較低的領(lǐng)域進(jìn)行投資。
蓋德視界了解到，歐盟出臺(tái)了系列組合“政策”，將影響我國(guó)原料藥對(duì)歐盟的出口：
首先，將原料藥列為高度依賴非歐盟國(guó)家的工業(yè)部門，并鼓勵(lì)成員國(guó)加強(qiáng)本土化生產(chǎn)；
接著，2023年底，歐洲藥品管理局發(fā)布了一份200種關(guān)鍵藥品清單，涵蓋廣泛治療領(lǐng)域的活性物質(zhì)、罕見病的疫苗和藥物，名單將在 2024年增加，然后每年更新一次——它將支持和加快歐盟委員會(huì)對(duì)關(guān)鍵藥物供應(yīng)鏈的分析，以確定潛在的脆弱性。歐盟委員會(huì)和歐洲藥品管理局的藥品短缺指導(dǎo)小組（MSSG）可能會(huì)提出解決這些藥品供應(yīng)脆弱性的措施，以最終預(yù)防和緩解藥物短缺。
圖源：pexels
基于該清單，2024年7月，政策再次加碼，歐盟委員會(huì)（EC）公布了一份評(píng)估關(guān)鍵藥物供應(yīng)鏈漏洞的技術(shù)報(bào)告。報(bào)告指出，“歐盟需要重新考慮其生產(chǎn)依賴，并通過探索擴(kuò)大歐盟內(nèi)部產(chǎn)能的潛力，同時(shí)與鄰國(guó)和世界各地志同道合的國(guó)家建立戰(zhàn)略關(guān)系，增強(qiáng)在衛(wèi)生領(lǐng)域的戰(zhàn)略自主權(quán)。這將需要確保在供應(yīng)鏈的不同層面獲得關(guān)鍵能力，從關(guān)鍵原始物料、活性藥物成分（API）和前體生產(chǎn)到成品的實(shí)際生產(chǎn)。
未來將出臺(tái)的《關(guān)鍵藥品法》還會(huì)協(xié)調(diào)整個(gè)歐洲的采購，更加利好歐洲企業(yè)，例如要求進(jìn)口原料藥達(dá)到與歐洲產(chǎn)品相同的環(huán)境影響標(biāo)準(zhǔn)。此外，歐盟一直通過“歐洲共同利益重要項(xiàng)目”（IPCEI）資助相關(guān)企業(yè)，比如Euroapi就拿到了該項(xiàng)目藥品方面的資助。
據(jù)日經(jīng)亞洲報(bào)道，盡管歐盟有心支持本地制藥企業(yè)以保障關(guān)鍵藥物不“受制于人”，但目前來看，效果并不顯著。
一是受長(zhǎng)期的去工業(yè)化影響，就某些原料藥而言，歐洲目前沒有生產(chǎn)商，即使藥品招標(biāo)強(qiáng)制要求將合同授予歐盟原料藥制造商，也可能無法落地；
二是歐盟與美國(guó)一樣重心在新藥研發(fā)，對(duì)仿制藥價(jià)格嚴(yán)控，歐洲生產(chǎn)成本難以覆蓋低價(jià)中標(biāo)策略。比如德國(guó)已經(jīng)建立了采購體系，只要供應(yīng)商符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以最低價(jià)中標(biāo)，想在德國(guó)贏得招標(biāo)并照顧病人，往往別無選擇，只能從亞洲采購活性成分。
圖源：pexels
聯(lián)盟表示，從中國(guó)供應(yīng)商采購的原料藥比歐洲便宜40%。在歐洲銷售的藥品中，印度和中國(guó)生產(chǎn)的原料藥已經(jīng)占到了60%至80%。短期內(nèi)，歐盟的組合拳政策無法起到改變市場(chǎng)的格局的作用。但隨著時(shí)間推進(jìn)和政策落地，可能會(huì)帶來連鎖反應(yīng)。
首先是“規(guī)模相對(duì)有限”的市場(chǎng)替代，比如奧地利在近期出資5000萬歐元對(duì)仿制藥公司山德士位于昆德爾的抗生素工廠進(jìn)行現(xiàn)代化改造和擴(kuò)建，以換取該公司繼續(xù)運(yùn)營(yíng)歐洲僅存的一家完整的青霉素生產(chǎn)工廠，這對(duì)國(guó)內(nèi)之后的出口肯定有所影響。
其次，采購招標(biāo)政策的“改革”可能才是影響市場(chǎng)格局的關(guān)鍵因素。如上文提到的，將出臺(tái)《關(guān)鍵藥品法》協(xié)調(diào)整個(gè)歐洲的采購，一旦市場(chǎng)統(tǒng)一對(duì)外，可操作空間將會(huì)大很多。
此外，歐盟委員會(huì)正在制定的一項(xiàng)法案，可能會(huì)建議在仿制藥和原料藥的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中增加與供應(yīng)鏈安全有關(guān)的內(nèi)容，類似于疫苗的標(biāo)準(zhǔn)，可能還會(huì)建議歐盟為歐洲（醫(yī)藥）制造業(yè)提供資金支持。
圖源：pexels
最后，和美國(guó)一樣，歐盟也在內(nèi)外部對(duì)藥物短缺問題進(jìn)行評(píng)估，主要包含供應(yīng)鏈的脆弱性、活性藥物成分（API）和相關(guān)輸入的制造和供應(yīng)，以摸查制造業(yè)依賴程度，在增強(qiáng)衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略自主權(quán)的基礎(chǔ)上展開全球合作。政策是其意志的體現(xiàn)，未來趨勢(shì)很明顯：會(huì)擴(kuò)展多樣化采購來源、持續(xù)扶持補(bǔ)貼本土企業(yè)，也可能會(huì)針對(duì)性在周家國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)能建設(shè)。
不過這一切都取決于歐盟政策的實(shí)際落地情況，及制藥企業(yè)能否從新政策中獲得他們認(rèn)為合理的回報(bào)，比如采購價(jià)格能夠覆蓋本土或在周邊國(guó)家生產(chǎn)的成本，并有利潤(rùn)空間。
來自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)基于海關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析顯示，2023年，我國(guó)原料藥出口額為409.09億美元，同比下降20.66%，占西藥類產(chǎn)品出口比重達(dá)80%。其中：
對(duì)歐盟（無英國(guó)）出口97.3億美元，占23.78%，排名第一，德國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、意大利、西班牙是我對(duì)歐盟出口原料藥前五大市場(chǎng)。
反向來看，2023年歐盟原料藥進(jìn)口額為821億美元，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15%，進(jìn)口來源集中于瑞士、中國(guó)、美國(guó)，三國(guó)占其進(jìn)口比重的73%。
首先主要是大宗產(chǎn)品，我國(guó)已經(jīng)是大宗原料藥出口的第一大國(guó)，在生產(chǎn)要素豐富、產(chǎn)業(yè)工人齊備、綜合成本較低等方面優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)地位穩(wěn)固，但受歐美日印原料藥回遷潮影響，短期內(nèi)可能面臨“規(guī)模相對(duì)有限”的替代。
例如，印度產(chǎn)業(yè)界已不止步于自我國(guó)進(jìn)口青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)原料藥，而是開始探索更前端的發(fā)酵工藝開發(fā)。盡管發(fā)酵工藝仍落后我國(guó)七、八年左右的水平，但已經(jīng)導(dǎo)致2024年國(guó)內(nèi)青霉素工業(yè)鹽、6-APA、阿莫西林等相關(guān)上下游產(chǎn)品出口價(jià)格出現(xiàn)下滑。
在大宗及部分特色原料藥中，銷售表現(xiàn)較好的是歐美日韓印對(duì)我國(guó)有較高依賴的品種，主要包括：抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗糖尿病藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒藥物和消化系統(tǒng)藥物類產(chǎn)品原料。QYOBO的數(shù)據(jù)顯示，37%的抗生素原料藥和28%的腫瘤藥原料藥是在歐盟以外生產(chǎn)的。糖尿病藥物和高血壓藥物對(duì)中國(guó)的依賴程度也很高。在歐盟力主供應(yīng)鏈多元化的當(dāng)下，這些依賴度較高的原料藥，會(huì)更多面臨來自歐盟、印度和東南亞供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)。
其次，特色原料藥越來越成為中國(guó)企業(yè)與印度企業(yè)在歐盟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的“焦點(diǎn)”，2023年歐盟發(fā)布有效CEP化學(xué)原料藥證書6857件，數(shù)量最多的五個(gè)國(guó)家分別是印度、中國(guó)、意大利、德國(guó)、西班牙，后三者是歐盟內(nèi)部在原料藥生產(chǎn)方面具有一定規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)家，也是除了印度之外，中國(guó)原料藥企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手”。上述CEP證書是歐盟市場(chǎng)的通行證。2024年以來，我國(guó)多家企業(yè)的原料藥取得該證書得以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
在過去，印度特色原料藥市場(chǎng)以歐美為主，而中國(guó)特色原料藥出口以亞洲為主。未來中國(guó)原料藥想要打破“內(nèi)卷和轉(zhuǎn)型困局”，方向之一就是借助全球醫(yī)藥專利懸崖期的密集到來，加大海外尤其是歐美仿制藥和特色原料藥市場(chǎng)的搶仿布局。
圖源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
最后，專利原料藥層面，主要是美國(guó)和瑞士占主導(dǎo)，它們擁有強(qiáng)大的制藥公司集群，許多公司專注于開發(fā)新的藥物配方和生產(chǎn)工藝。如瑞士羅氏（Roche）、諾華（Novartis）等，這些企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，它們的成功帶動(dòng)了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，促進(jìn)了原料藥的生產(chǎn)和出口。
專利原料藥一直是歐美跨國(guó)制藥企業(yè)占據(jù)主要份額，由大型跨國(guó)制藥企業(yè)和少量龍頭CDMO企業(yè)生產(chǎn)，隨著我國(guó)CXO在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的崛起，我國(guó)在CDMO等高附加值的專利原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢(shì)。此外，我國(guó)創(chuàng)新藥也在加速出海進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這一趨勢(shì)有望帶動(dòng)專利原料藥出口。
參考來源：日經(jīng)亞洲、識(shí)林、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)
