文章來源：蓋德化工網
國內首仿企業(yè)趁勢完成“原料藥制劑一體化”轉型，聯(lián)合二仿、三仿積極應對未來將至的“集采”，成功布防20多家后來者，絕對是原料藥企業(yè)轉型制劑必看范本案例。
圖源：pexels
20億黃金大品種，60多年才迎來仿制
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得原料藥者得天下，首仿企業(yè)“高明戰(zhàn)術”力保“潑天富貴”
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?制備工藝壁壘較高、很難產業(yè)化（高能耗、高成本、收率低、質量差）、生產工藝復雜每個環(huán)節(jié)都是挑戰(zhàn)，需要逐一摸索；同時地屈孕酮片藥物分子的獨特結構、物理化學性質以及藥物釋放和吸收特點，都需要被仔細研究和模擬，通過精密的調控和嚴格的質量控制以確保仿制品的效果與原研藥物相當。
如前文所述目前獲批的原料藥廠家也就原研和首仿奧銳特，由此可見“技術攻堅”和產業(yè)化生產門檻之高。
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原料藥5家登記，如果有幾家激活轉A，就是拼規(guī)模化產能與價格優(yōu)勢。
制劑仍有5家提交上市申請中：浙江仙琚、浙江高趾、浙江愛生、浙江賽默和印度Cipla，這個名單包含仿制藥巨頭和細分領域龍頭，不出意外獲批概率不會很低。加上科倫與和澤坤元，也許不用多久就能符合“國采”條件，市場洗牌分配，蓄勢待發(fā)。
追隨著甚眾：還有20多個BE試驗已經完成或正在進行中。
自奧銳特首仿破壁后，地屈孕酮片就注定會卷起來，以上數據也預示著未來一定是N家火拼市場，而非“首仿+原研”競爭。顯然，奧銳特很敏銳，它在對手們涌入之前，已主動推進集采并完成“防線布局”：
今年2月，杭州和澤坤元地屈孕酮片第2家獲批，原料藥企業(yè)是揚州奧銳特。
9月20日，四川科倫第3家獲批，從原料藥登記信息看，僅有揚州奧銳特1家原料和上市制劑關聯(lián)。業(yè)內人士推斷，科倫也是用的奧銳特原料。
也就是說，奧銳特自己“攻下”山頭，順便扶持了兩個同盟，將高壁壘原料藥供應給同行盟友，助力拿下二仿、三仿，加速地屈孕酮片納入集采，一步到位，以求最快速度從原研手里分地盤。畢竟，依靠獨家仿制搶原研市場，只能一家家醫(yī)院開發(fā)，耗費精力、資源，推高營銷成本不說，速度也很慢。（備注：今年上半年奧銳特制劑產品推廣服務費3346萬，銷售額近1億）。
原料藥本身是一門慢生意，僅工廠的規(guī)劃建設投產需要3-5年不等，產品研發(fā)從小試到產業(yè)化又要3-5年不等，但從慢生意起家的“奧銳特”卻深諳仿制藥的“高壁壘、快打法”：
前期以技術攻堅破局，現在提前以高明的集采布防策略力保未來更長久的市場紅利——雖然集采后產品價格會有下降，但由于先發(fā)的各家原料掌握在自己手中，報價可控，也可以制劑、原料一起銷售，規(guī)模和利潤都有保障。
