12月12日，第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果，引起行業(yè)熱議。本輪集采涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品，其中超過(guò)10億元市場(chǎng)規(guī)模的大品種達(dá)到20個(gè)。從國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布的數(shù)據(jù)看，本輪集采申報(bào)企業(yè)439家，申報(bào)產(chǎn)品778個(gè)，有62種藥品采購(gòu)成功，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選率約49.5%。眾多產(chǎn)品價(jià)格降幅顯著，最高降幅達(dá)到96.12%，平均降幅超過(guò)60%，創(chuàng)歷史新高。

規(guī)則改變

國(guó)采政策框架初步形成

國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)此前已經(jīng)開(kāi)展九批，以問(wèn)題為導(dǎo)向、靶向發(fā)力成為歷次集采的原則。第十批在之前九批的基礎(chǔ)上，再次對(duì)規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。一是對(duì)入圍產(chǎn)品的數(shù)量進(jìn)行了調(diào)整，入圍數(shù)量較之前減少。二是對(duì)入圍規(guī)則進(jìn)行修訂，之前九批中50%降幅入圍的規(guī)則被取消，中選的穩(wěn)定性預(yù)期下降，不高于同品種最低“單位可比價(jià)”1.8倍可中選的規(guī)則增加了競(jìng)爭(zhēng)的激烈性。三是“復(fù)活”機(jī)制的設(shè)置，按原規(guī)則未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按原規(guī)則確定的同品種最高擬中選價(jià)格等條件，則可獲得擬中選資格，保證了中標(biāo)企業(yè)數(shù)量。四是對(duì)B證企業(yè)進(jìn)行“強(qiáng)關(guān)聯(lián)”約束，防止“圍標(biāo)”現(xiàn)象發(fā)生，這對(duì)沒(méi)有自主產(chǎn)能的B證企業(yè)帶來(lái)了較大影響。五是同一品種需有7家產(chǎn)品參與才會(huì)納入集采。六是對(duì)采購(gòu)周期和簽約方式進(jìn)行了微調(diào)，增加采購(gòu)周期內(nèi)供應(yīng)的穩(wěn)定性。

分析第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)規(guī)則可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)采的基本思路和政策框架已經(jīng)初步形成，如申報(bào)要求、入圍基本規(guī)則、最高有效申報(bào)價(jià)限定、順位區(qū)域選擇、主選和備選規(guī)則等。國(guó)采特征鮮明，主要集中在以下方面：一是規(guī)則不斷完善，以解決集采中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。十批國(guó)采成效顯著，但每一次都會(huì)暴露出一些規(guī)則設(shè)置下不同的市場(chǎng)問(wèn)題，如組間產(chǎn)品中選差價(jià)過(guò)大。從第五批到第九批通過(guò)“Top6”到“Top4 + Bottom2”的調(diào)整，雖然差價(jià)倍數(shù)大幅降低，但是3~4倍的品種還是存在不少，本次1.8倍熔斷的規(guī)則，輕松解決了上述差價(jià)過(guò)大的問(wèn)題。二是集采成為企業(yè)生存之爭(zhēng)。十批國(guó)采下來(lái)，臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥方式發(fā)生很大變化，中選和不中選意味著市場(chǎng)格局和份額的變化，不中選在某種意義上就意味著退出市場(chǎng)。因此，在“生存”的壓力下，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。三是國(guó)內(nèi)外企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)采方式截然不同，目前的表現(xiàn)是國(guó)內(nèi)企業(yè)積極參與，價(jià)格血拼，而外資企業(yè)則冷眼觀望，放棄國(guó)采但不放棄市場(chǎng)。四是仿制藥企業(yè)逐漸分層，從十批國(guó)采中選（擬中選）結(jié)果看，中選企業(yè)向頭部集中，仿制藥企業(yè)分層明顯。五是B證企業(yè)在國(guó)采中不斷涌現(xiàn)，上市許可持有人制度激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)熱情，同時(shí)也為國(guó)采帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。六是注射劑仍然是現(xiàn)階段競(jìng)爭(zhēng)的主要產(chǎn)品，價(jià)格降幅較大。

價(jià)格大降

產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)關(guān)注

第十批國(guó)采有些產(chǎn)品價(jià)格大降，部分企業(yè)的報(bào)價(jià)超乎想象，“一只注射劑不如一瓶水的價(jià)格”成為現(xiàn)階段行業(yè)熱議的話題。本輪國(guó)采產(chǎn)品降價(jià)確實(shí)明顯，按中選價(jià)格與最高有限申報(bào)價(jià)格比較，有近一半的產(chǎn)品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產(chǎn)品均降價(jià)90%以上，其中注射劑8個(gè)、片劑2個(gè)；如果按照中選價(jià)格與目前在執(zhí)行省級(jí)掛網(wǎng)的最低價(jià)比較，有近八成的產(chǎn)品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產(chǎn)品均降價(jià)98%以上，全部為注射劑。

盡管國(guó)采中選藥品全部是通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量藥品，但價(jià)格的大幅下降使得行業(yè)內(nèi)對(duì)于藥品質(zhì)量存憂。有觀點(diǎn)認(rèn)為，過(guò)度降價(jià)可能導(dǎo)致企業(yè)為了維持盈利而在生產(chǎn)上有所妥協(xié)，從而影響藥品質(zhì)量。本次國(guó)采出現(xiàn)0.22元每支的間苯三酚注射劑和0.03元每片的阿司匹林，成為熱議的焦點(diǎn)，也引發(fā)了人們對(duì)價(jià)格和質(zhì)量關(guān)系的思考。其實(shí)，這種現(xiàn)象在之前的幾批國(guó)采中也曾出現(xiàn)，如第四批、第五批，此次國(guó)采這個(gè)影響效應(yīng)被放大，與此次國(guó)采規(guī)則改變?cè)黾恿烁?jìng)爭(zhēng)的激烈程度、企業(yè)中選率由前幾批的70%左右下降到不足50%有很大關(guān)系。

我們不能隨意推測(cè)，認(rèn)為報(bào)價(jià)超乎想象就是低于成本，就是產(chǎn)品質(zhì)量不高。因?yàn)闆](méi)有一家企業(yè)會(huì)把“賠本賺吆喝”作為發(fā)展方向，除非是投標(biāo)中失誤。企業(yè)追求利益最大化無(wú)可厚非，利益最大化也許不僅僅體現(xiàn)在產(chǎn)品價(jià)格上，有優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)也有質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，但人們往往會(huì)認(rèn)為價(jià)格高則質(zhì)量好，價(jià)格低則不能保證質(zhì)量。

騰籠換鳥(niǎo)

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)

發(fā)揮集采的價(jià)格探底功能，持續(xù)性降價(jià)與控費(fèi)依然是集采的核心目標(biāo)。通過(guò)降低藥品價(jià)格、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，為醫(yī)保基金騰出更多空間，以應(yīng)對(duì)人口老齡化等帶來(lái)的醫(yī)療費(fèi)用增加的壓力，提高醫(yī)保基金的使用效率，讓更多患者能夠享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

國(guó)家集采后，仿制藥大幅降價(jià)，使得臨床各細(xì)分領(lǐng)域賽道“大幅變窄”，就如第十批國(guó)采報(bào)量部分品種按原市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算市場(chǎng)規(guī)模在500億~600億元，按照中選價(jià)格計(jì)算只有80億~90億元，且中選企業(yè)與目前市場(chǎng)供貨企業(yè)的結(jié)構(gòu)發(fā)生很大變化，市場(chǎng)格局也因此發(fā)生變化。集采對(duì)于仿制藥而言，無(wú)異于是對(duì)市場(chǎng)和臨床產(chǎn)品進(jìn)行一次重新洗牌，倒逼醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略方向發(fā)生變化。

集采將促使藥企更加注重研發(fā)創(chuàng)新，加大對(duì)創(chuàng)新藥物的投入，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，集采也會(huì)引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、管理模式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，以更好地適應(yīng)集采要求。未來(lái)國(guó)家集采的范圍會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，且不僅僅限于醫(yī)保目錄內(nèi)的品種。集采的深度也將不斷加深，從藥品的采購(gòu)逐漸延伸到醫(yī)保支付價(jià)格、臨床產(chǎn)品使用等，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的集中采購(gòu)，進(jìn)一步整合醫(yī)藥資源，優(yōu)化醫(yī)藥市場(chǎng)的供應(yīng)格局。

未來(lái)，國(guó)采的規(guī)則會(huì)與時(shí)俱進(jìn)，不斷優(yōu)化和完善。一方面，會(huì)進(jìn)一步完善質(zhì)量保障機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)管和追溯，確保患者用藥安全有效；另一方面，會(huì)在供應(yīng)保障、企業(yè)激勵(lì)、防范圍標(biāo)串標(biāo)等方面出臺(tái)更多細(xì)則，提高企業(yè)參與國(guó)采的積極性和穩(wěn)定性，如可能加強(qiáng)對(duì)斷供企業(yè)的懲罰力度，同時(shí)給予按時(shí)足量供應(yīng)企業(yè)一定的獎(jiǎng)勵(lì)等。

隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，集采的信息化管理水平將不斷提升。通過(guò)建立統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、配送、使用等環(huán)節(jié)的信息共享和追溯，提高集采的效率和透明度，加強(qiáng)對(duì)集采過(guò)程的監(jiān)管，對(duì)企業(yè)內(nèi)和企業(yè)間價(jià)格差異過(guò)大的問(wèn)題進(jìn)行治理，形成全國(guó)醫(yī)藥采購(gòu)統(tǒng)一市場(chǎng)。