《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（意見稿）》已經(jīng)看到了兩個版本，變動不太大，第二稿更精簡，比較確定的是協(xié)議期內(nèi)的國談藥品不會再納入集采。這一點和原來的政策相比變化還是蠻大的。

2020年7月《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（局令1號）明確：獨家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。非獨家藥品中，國采中選藥品，按照集采有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。隨后，在歷年的新版國家醫(yī)保目錄發(fā)布通知中，都會提及：談判藥品或競價藥品被納入國采或政府定價的，省級醫(yī)保部門可按相關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。所以，國談藥品可以納入國采，已經(jīng)成了一種慣例。

然而，從第十一批開始，這種慣例即將被打破。那么還有個點，國談都是針對具體適應(yīng)癥的，如果某藥品已經(jīng)納入常規(guī)目錄，但是原研藥又增加了新的適應(yīng)癥，這時候可能會再次納入國談，這么一來，這種規(guī)則就可能會被利用，來規(guī)避或者延遲納入國采的時間，有弊有利。先入市場的企業(yè)，已經(jīng)有了既定的份額，自然是不希望納入集采重新劃分勢力范圍的，主要是現(xiàn)在集采的價格實在是太卷了。第十一批給持有人企業(yè)狠狠一擊，現(xiàn)在又增加了生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的硬性門檻要求。藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2年及以上同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗和放行記錄。2年，就是防止你新企業(yè)隨便找個加工廠簽了協(xié)議就開始投標(biāo)，巧了你還中標(biāo)了，慌亂應(yīng)對供貨，甚至有的企業(yè)連上游原料藥的事情都還沒落實好，就決定報價策略了。如果原料藥漲價或者供應(yīng)局限，那么你的保障供應(yīng)就成了大問題，進入集采違規(guī)名單是必然。

藥品集采投標(biāo)企業(yè)自通過一致性評價后，由自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、不變更委托生產(chǎn)企業(yè)，且在首個中選周期內(nèi)不變更生產(chǎn)工藝、原料藥生產(chǎn)工藝及供應(yīng)商，輔料和包材的種類及供應(yīng)商等。還有的企業(yè)，一開始產(chǎn)品質(zhì)量過硬，中選之后為了節(jié)約成本，換更加廉價的原料藥，最終中選藥品的質(zhì)量堪憂。現(xiàn)在，把丑化寫在牽頭，你（MAH)和你的戰(zhàn)友(CMO)如果都是小菜鳥，就不要來投標(biāo)了，你中了之后第一個中選周期（一般是三年）不能輕易給更換原輔包，周期結(jié)束之后可以用接續(xù)規(guī)則繼續(xù)約束，掉包的主意趁早不要打。

優(yōu)化規(guī)則關(guān)于按廠牌還是按通用名報量，說的有些復(fù)雜，國采最大的特點就是中選改命，如果中選了還不能整個省份切換，似乎失去了競爭的動力。任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過總量的50%，避免單一壟斷。以往的國采規(guī)則，不太可能出現(xiàn)這種情況，但如果按商品名報量，或許有這種可能性，所以加了配套的制約規(guī)則，所以說沒有絕對完美、周全的規(guī)則。

國采協(xié)議期滿后，由有關(guān)省牽頭開展聯(lián)盟統(tǒng)一接續(xù)采購，減輕企業(yè)投標(biāo)工作量，穩(wěn)定各方預(yù)期，并參照當(dāng)前國采做法，優(yōu)化采購規(guī)則，規(guī)范組織實施，繼續(xù)堅持“帶量”原則，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品等多方面因素，原則上多家中選，促進價差公允合理。前段時間已經(jīng)流傳，河南22省聯(lián)盟國采接續(xù)已經(jīng)被叫停，后面等著國家給統(tǒng)一分配。國家接續(xù)分配任務(wù)，廣東聯(lián)盟或牽頭腫瘤藥，河南或牽頭三高及抗生素類藥品，上海和江蘇具體是如何分配的，還未可知。說是減少企業(yè)工作量，但似乎也未必，這種方式讓企業(yè)一下子有點摸不著頭腦。幾大聯(lián)盟之間規(guī)則差異大不大，原有的特色還要保留嗎，一切都是未知數(shù)。

國采第十一批目錄如今已在醞釀之中，據(jù)悉，國家聯(lián)采辦已經(jīng)給相關(guān)企業(yè)聯(lián)系，溝通可能涉及專利糾紛的產(chǎn)品，并要求企業(yè)5月13日前提供相關(guān)的證明材料。現(xiàn)在各省掛網(wǎng)及集采項目申報中，基本都要求企業(yè)承諾不涉及專利糾紛、專利侵權(quán)等問題。

藥品獲批上市申報，基本都要填寫專利聲明，一般分4類，如填寫錯誤或面臨審核不通過、浪費寶貴時間的窘迫。第1類是中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息，第2類是中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實施許可，第3類是中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市，第4類中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效(4.1類);仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍(4.2類)。舉個例子，2023年8月22日，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和南京一心和醫(yī)藥科技有限公司同時拿到沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥批文。8月25日，諾華就發(fā)聲明，近期有針對諾華原研產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）的仿制品的上市許可獲批準(zhǔn)。諾華原研產(chǎn)品諾欣妥?的藥物活性成分沙庫巴曲纈沙坦鈉在中國受到專利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保護，該兩項專利目前均有效，其20年專利保護期直至2026年11月才屆滿。去年國采第十批6月份關(guān)門的時候，也已經(jīng)超過10家，最終未納入。截止到目前，該產(chǎn)品已經(jīng)有21家企業(yè)拿到批文，遠超7家，按照常規(guī)推測依然無緣第十一批。

今年是個大年，國采和國采接續(xù)的新規(guī)則讓人充滿了期待，希望能真的能穩(wěn)定預(yù)期，讓企業(yè)睡個安穩(wěn)覺。