文章來源：蓋得化工網
此前蓋德視界報道，FDA“臨檢突襲”瞄準中印藥企，并會一直持續到2025年結束，包括提前通知和突襲的現場檢查。
下半年以來，FDA的這把火終于燒到了大熱的多肽賽道，有意思的是相比9月以來FDA給兩家中國CRO檢測公司、超過3家中國OTC生產企業發警告信的嚴峻形勢，多肽原料藥可謂是開了綠燈，檢一家過一家，好消息連連。而這也驗證了，中國多肽正在批量過合規關，加速搶灘美國市場。
圖源：pexels
FDA集中飛檢“檢一過一”?，中國多肽加速搶灘美國市場
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蓋德視界不完全統計 ，半年內至少4家多肽原料藥企業（含CDMO）零缺陷通過FDA今年的飛檢。
中肽生化：于2024年6月10日至6月14日接受FDA現場檢查，相關設施為杭州經開區第十二街69號的生產基地。公司9月收到FDA簽發的檢查報告，確認順利通過，表示其生產運營和質量管理全面符合FDA對GMP的嚴格要求。對外資料顯示，中肽生化是一家專注于多肽的 CRDMO, 成立于2001年，在中美兩國設有商業化生產基地和辦事處。
近期，中肽生化母公司泰德醫藥赴港謀求上市中，截至2024年11月18日，泰德醫藥正在進行9個NCE GLP-1分子項目，用以開發口服、注射GLP-1分子產品。目前，泰德醫藥已經就司美格魯肽向FDA提交藥品主文件備案，并準備替爾泊肽的DMF，并預期于2025年上半年提交。
健元醫藥（近期被四川雙馬收購）：今年已經接受兩次FDA檢查，1月15日至1月19日，旗下多肽生產基地“南京星銀藥業”接受檢查，4月收到通過文件，本次也是公司歷史上第三次通過美國FDA現場檢查。旗下湖北健翔生物制藥有限公司在2024年08月26日至08月30日接受了FDA現場檢查，12月收到通過結果。
據了解，健元醫藥主要生產基地湖北健翔有符合美國、歐盟和中國cGMP標準的多肽原料藥生產線（含中試線）共10條，配備多肽固相及液相合成反應釜數十臺，?總反應釜體積超3萬升。目前，湖北健翔的多肽原料年產能已達數噸級規模，其中 GLP-1類產品最大單批產量國內領先，部分美容肽單批產量超百千克，為國內外具有競爭力的化學合成多肽原料藥生產企業。另一生產基地深圳健翔有4條符合GMP要求的制劑生產線，主要進行多肽制劑生產，以及 CDMO業務中部分項目的制劑樣品制備。
翰宇藥業：11月29日下午，收到FDA關于其全資子公司翰宇藥業（武漢）的現場檢查“零缺陷”結果，這是繼2023年龍華總部研發中心“零缺陷”通過FDA檢查之后，再次取得這一重要成果。目前公司旗下坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部研發中心等均已通過FDA cGMP標準現場檢查，且多次通過歐盟、韓國、巴西等國家和地區的GMP認證，這為公司利拉魯肽上市銷售以及未來其他產品的國際化奠定了堅實基礎。
國際制劑管線方面，翰宇利拉魯肽已于9月23日向FDA發起上市銷售申請且獲美國FDA受理，目標審評日期為2024年12月23日。10月17日公告披露翰宇藥業收到第三筆來自美國合作方Hikma的利拉魯肽注射液采購訂單，約合人民幣0.84億元，截止當日雙方累計簽署訂單金額約2.55億元人民幣。另今年9月，翰宇藥業啟動一項 III 期臨床研究，在肥胖患者中比較 HY310 注射液與諾和盈?治療 44 周的療效和安全性。這是國內首個在肥胖適應癥上進入 III 期臨床的國產版司美格魯肽。
多肽原料藥方面，翰宇藥業能夠實現幾乎所有已上市多肽藥物原料藥的開發和生產，并對長鏈多肽原料藥(氨基酸數量在30個以上)的開發具有獨到的技術優勢。目前，公司已有30多個多肽原料藥取得《藥品生產許可證》，為滿足海外市場增量需求，翰宇藥業武漢原料藥生產基地產能可達噸級。
12月5日，翰宇藥業再發公告，與DS3 RX LLC再次簽訂《產品供應協議》，其擬向公司采購金額價值約1400萬美元（約1.02億元）GLP-1原料藥，供貨期自2024年12月至2025年6月。DS3RXLLC是一家北美的藥房連鎖企業，這是雙方第三次合作：
今年4月DS3擬向翰宇武漢采購價值約2240-2400萬美元（約1.62億元-1.74億元）的GLP-1原料藥，后共計履行約1412.32萬美元，因市場環境綜合因素影響，剩余部分將不再繼續履行；2024年7月，DS3再次采購約810萬美元（含稅約5889萬元）的GLP-1原料藥。在美國市場，連鎖藥房在品牌藥供應緊缺的情況下可以出售復合減肥藥。
綜上，近半年來，通過FDA現場檢查的四家多肽原料藥（CDMO）企業都是深耕領域多年的老玩家，有的相關GLP-1訂單開始放量，有的正加速出海，綠燈通過合規檢查是拓展海外市場的重要節點，這些企業可謂贏在起跑線，期待下一家能在多肽賽道跑出來的原料藥（CDMO）企業。
賽道擠滿中國藥企，原料藥的機會還有多大？
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關于多肽，蓋德視界發布過十幾篇分析文章，總結與本文相關的三個觀點：
首先：前端原研市場諾和、禮來獨大的局面會一直持續，除非出現一家MNC通過收購明星在研管線或者自研迭代與差異化產品，達到能與雙雄對抗的局面，否則降GLP-1糖減重賽道格局不會輕易改寫，加上雙雄百億美元自建產能，未來自產優先，合作CDMO也不太可能更換。
因此，絕大部分多肽上游玩家，從雙雄這里拿單概率非常小，但在Biotech差異化管線差異化適應癥上有一博的機會，GLP-1被稱為萬金油，適應癥很全，研發火力很猛，這保障了上游CXO的拓展空間，隨著GLP-1藥物在NASH、阿茲海默癥等新適應癥的潛力逐漸顯現，以及核心專利到期前仿制藥企的提前備貨需求，商業化訂單已經開始增加。
?多肽藥物關鍵里程碑
其次：仿制市場已擠滿“天生會卷”的中國企業，不僅制劑仿制白熱化，針專利懸崖期重磅產品的原料藥產能布局也是白熱化，可以預見仿制全產業鏈難逃價格戰，如果企業沒有面向新藥公司的接單能力，也沒能力去海外市場搶仿、拿單，接下來建議慎重立項擴產。
五大監管機構2023年多肽原料藥備案/注冊數量（個） 圖源：肽研社
據中金研報，中國是GLP-1原料藥的主要供應國，雖然具備規模化生產能力的企業仍然較少，但預計到2025年后，國內產能會開始批量投放市場，窗口時間不多了。
圖源：中金研報
最后，國內頭部已有藥明、凱萊英；細分龍頭有諾泰、圣諾；從原料藥到制劑一體化已跑出來的有瀚宇藥業，很早就切入多肽現在往GLP-1奔跑的有健元醫藥；中肽生化母公司泰德醫藥則謀求赴港上市，據其招股書，在多肽CRDMO領域的全球市占其實很低，但也加速往GLP-1滲透市場份額。
這是部分活躍企業的發展軌跡，可供賽道玩家們對標參照，賽道無疑是藍海，單GLP-1還有巨大的多適應癥銷售放量空間，但競爭是紅海，得看企業自身是否有足夠的能力拿下更多的下游客戶，這種能力涵蓋技術、工藝、生產規模與質控、模式比拼、BD拓展、本土服務與效率、價格等方方面面，產能和合規可能只是準入門檻，能力上限決定了企業未來的日子好不好過。
