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290億美元!重磅藥物潮來襲!2025年最受期待的十大藥物

文章來源:生物制品圈

Evaluate最新報告指出,2025年生物制藥行業將迎來一場繁榮,預計有10種新藥上市,至2030年這些藥物的年銷售額將高達290億美元,這一數字幾乎是去年預測的兩倍。Vertex制藥的Alyftrek(用于治療囊性纖維化)以83億美元的預期銷售額位居榜首,緊隨其后的是Daiichi Sankyo和阿斯利康的Datroway(用于治療肺癌和乳腺癌),預期銷售額接近60億美元。Vertex的另一款藥物Suzetrigine(用于治療急性疼痛和神經病理性疼痛)則以近30億美元的預期銷售額位列第三。此外,賽諾菲、GSK、強生等公司開發的藥物也榜上有名,涵蓋多發性硬化癥、重度哮喘、肥胖癥和2型糖尿病等多種適應癥。若這些藥物順利上市,生物制藥行業將真正迎來一場轟動的繁榮。

2025年最受期待的十大藥物

1.Vanza三聯療法(Alyftrek)

Vertex在去年12月獲得了其最新囊性纖維化藥物Alyftrek的FDA批準,比計劃的PDUFA日期提前了約兩周。這種藥物是Vertex第五個獲得批準的CFTR調節劑,也是第一個設計為每日一次給藥的藥物。Alyftrek的批準基于Vertex稱之為“迄今為止在囊性纖維化領域進行的最全面的3期關鍵項目”,涉及24個國家的1000多名患者。研究顯示,Alyftrek在12歲及以上的患者中,在ppFEV1方面與Trikafta相當,并且在減少汗液氯化物方面優于Trikafta。Vertex預計,Alyftrek將使美國約150名CF患者首次有資格接受CFTR調節劑治療。
  • 公司:Vertex制藥
  • 適應癥:囊性纖維化
  • 預計2030年銷售額:83億美元

2.Datopotamab Deruxtecan(Datroway)

盡管Dato-DXd在2023年因患者死亡而備受質疑,并在2024年遭遇一系列挫折,但Daiichi和阿斯利康仍在推進這種ADC藥物。去年,Dato-DXd未能在3期肺癌和乳腺癌試驗中改善總生存期,導致Daiichi股價大跌。盡管如此,Evaluate預計2030年的銷售額將達到59億美元,比一年前的2028年預測高出41億美元。未來12個月將顯示Dato-DXd是否能成為分析師預期的重磅炸彈。
  • 公司:Daiichi Sankyo/阿斯利康
  • 適應癥:肺癌和乳腺癌
  • 預計2030年銷售額:59億美元

3.Suzetrigine

Suzetrigine是一種NaV1.8抑制劑,旨在阻斷鈉通道中的疼痛信號。如果獲得批準,它將是“幾十年來首個上市的新疼痛機制”。FDA已將Suzetrigine在中重度急性疼痛中的應用授予優先審查,并將目標行動日期定在1月30日。Vertex已確認,一旦獲得FDA批準,將立即在美國推出Suzetrigine。
  • 公司:Vertex制藥
  • 適應癥:急性和神經病理性疼痛
  • 預計2030年銷售額:29億美元

4.Aficamten

盡管去年Novartis對Cytokinetics的收購談判在最后一刻破裂,但Cytokinetics仍計劃在美國和歐洲單獨推出Aficamten。FDA預計將在9月底前做出決定,Cytokinetics計劃在獲得批準后立即開始商業化。Cytokinetics相信,Aficamten在療效、起效速度和安全性方面優于Bristol Myers Squibb的Camzyos,預計將在今年下半年獲得優先審查。
  • 公司:Cytokinetics
  • 適應癥:肥厚型心肌病
  • 預計2030年銷售額:28億美元

5.Brensocatib

Insmed已向FDA提交Brensocatib用于非囊性纖維化支氣管擴張癥的申請,這是一種影響美國每年35萬至50萬成年人的慢性疾病。Brensocatib是一種DPP1抑制劑,旨在阻斷中性粒細胞中的一個關鍵酶,該酶在某些疾病中過度激活,導致炎癥和器官損傷。去年的3期試驗結果顯示,Brensocatib在減少肺部急性加重方面表現出顯著效果。
  • 公司:Insmed
  • 適應癥:中性粒細胞介導的疾病
  • 預計2030年銷售額:28億美元

6.Tolebrutinib

賽諾菲的BTK抑制劑Tolebrutinib在經歷了多次臨床試驗的波折后,終于接近潛在的FDA批準。盡管在MS和重癥肌無力的3期試驗中曾被部分臨床暫停,但Tolebrutinib在2024年12月獲得了FDA的突破性療法認定,用于非復發型繼發性多發性硬化癥(nrSPMS)。賽諾菲預計將在今年晚些時候在美國和歐盟提交監管申請。
  • 公司:賽諾菲
  • 適應癥:多發性硬化癥
  • 預計2030年銷售額:14億美元

7.Mazdutide

Innovent和禮來正在開發Mazdutide,這是一種雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑,用于2型糖尿病和肥胖癥。在中國,Innovent已提交Mazdutide用于成人肥胖癥體重管理和2型糖尿病血糖控制的上市申請。如果獲得批準,Mazdutide將成為首個用于糖尿病和肥胖癥的雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑。Innovent還在計劃擴大Mazdutide的適應癥范圍,包括代謝功能障礙相關脂肪肝病、青少年肥胖癥和阻塞性睡眠呼吸暫停等。
  • 公司:Innovent/禮來
  • 適應癥:2型糖尿病和肥胖癥
  • 預計2030年銷售額:13億美元

8.Depemokimab

GSK的Depemokimab是一種每六個月給藥一次的IL-5單克隆抗體,用于治療與嗜酸性粒細胞相關的疾病。在重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的3期試驗中,Depemokimab顯著減少了哮喘急性加重,并改善了鼻息肉的癥狀。GSK預計Depemokimab將通過提供更少的注射次數和更廣泛的保護,顯著擴大其IL-5特許經營權。
  • 公司:GSK
  • 適應癥:重度過敏性哮喘
  • 預計2030年銷售額:12億美元
9.MenABCWY疫苗
GSK正在開發一種五價腦膜炎疫苗,結合了Menveo和Bexsero的抗原成分。如果獲得FDA批準,這種新疫苗將與輝瑞的Penbraya競爭,并可能通過減少注射次數和擴大保護范圍,進一步擴大GSK在腦膜炎疫苗市場的領導地位。
  • 公司:GSK
  • 適應癥:腦膜炎奈瑟菌A、B、C、W-135和Y型
  • 預計2030年銷售額:12億美元
10.Nipocalimab
強生的Nipocalimab是一種FcRn阻斷劑,用于治療重癥肌無力(gMG)。去年,強生通過收購Momenta Pharmaceuticals獲得了Nipocalimab,并推進了廣泛的R&D計劃。Nipocalimab的上市申請已獲得FDA的優先審查,預計將在今年晚些時候獲得批準,成為強生在這一領域的首個重磅炸彈。
  • 公司:強生
  • 適應癥:重癥肌無力和其他自身免疫性疾病
  • 預計2030年銷售額:12億美元
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