
2024年我國醫藥保健品進出口形勢簡報
5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批準其抗癌新藥LP-184的IND申請。LP-184將與免疫檢查點抑制劑聯用,針對攜帶KEAP1和/或STK11突變和PD-L1低表達的非小細胞肺癌(NSCLC)患者開展1b/2期臨床試驗。
5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批準其抗癌新藥LP-184的IND申請。LP-184將與免疫檢查點抑制劑聯用,針對攜帶KEAP1和/或STK11突變和PD-L1低表達的非小細胞肺癌(NSCLC)患者開展1b/2期臨床試驗。
5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批準其抗癌新藥LP-184的IND申請。LP-184將與免疫檢查點抑制劑聯用,針對攜帶KEAP1和/或STK11突變和PD-L1低表達的非小細胞肺癌(NSCLC)患者開展1b/2期臨床試驗。
寵物藥市場在政策推動、養寵規模擴大及消費升級三大因素共同驅動下呈現快速發展的態勢。政策作為行業發展的基石,我國寵物藥行業的快速發展得益于國家和地方政策在規范化發展、技術創新激勵、產業鏈整合及國際化接軌等方面的系統性支持。
5月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)和百濟神州的HER2雙抗澤尼達妥單抗(zanidatamab)相繼獲批上市。
5月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)和百濟神州的HER2雙抗澤尼達妥單抗(zanidatamab)相繼獲批上市。
5月29日,據國家藥監局網站消息,近日,11款創新藥獲批上市,涉及宮頸癌等多種腫瘤和重大疾病治療,為相關領域患者提供了新的治療選擇。其中包括罕見病用藥和兒童用藥。
自2018年7月開始,美國共實施4份301條款的關稅清單,適用于總價值約5500億美元的中國原產產品。具體針對中國醫藥產品,部分產品最初被列入18年4月發布的擬議加征關稅清單:據我們統計包括38項有機化學品(HS 29)(涵蓋常用中間體和原料藥)
5月20日,美國衛生與公眾服務部(HHS)宣布,將立即啟動特朗普總統簽署的行政命令,實施“最惠國處方藥定價”政策。這項舉措被視為美國政府控制醫療保健成本、減輕患者負擔的重要步驟,旨在推動藥品價格與其他發達國家接軌。
2025年一季度,中國醫藥保健品進出口貿易在復雜多變的國際環境中展現出“總量平穩、結構優化”的特征。進出口總額達到470.88億美元,同比微增0.38%。其中,出口額為266.32億美元,同比增長4.39%,主要依賴西藥原料、醫療器械耗材等傳統優勢產品的持續增長;進口額則延續收縮態勢,同比下降4.42%至204.56億美元,反映國內產業升級帶來的進口替代效應。
《進一步優化藥品集采政策的方案(意見稿)》已經看到了兩個版本,變動不太大,第二稿更精簡,比較確定的是協議期內的國談藥品不會再納入集采。這一點和原來的政策相比變化還是蠻大的。
當疫苗公司集體探底,被二級市場恐慌性拋售,我們卻看到了不一樣的機會。現在的疫苗市場實際上相當于創新藥的2021-2022年階段——你會發現那兩年出現最多的字眼就是同質化,尤其是帶領中國創新藥邁進新階段的里程碑藥物PD-1,接著禍及到ADC中的HER2和CLDN18.2兩靶點。
多年來,藥明康德也持續見證了全球醫藥研發行業不斷為罕見病患者帶來創新治療選擇造福病患的努力和成果。值此“囊性纖維化宣傳月”(Cystic Fibrosis Awareness Month)之際,本文將梳理該病從基礎研究到臨床治療的突破性進展,展現醫研產的深度協作為改善囊性纖維化患者的治療格局所做出的不懈努力。
5月22日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,威凱爾醫藥申報的安瑞替尼膠囊(VC004膠囊)擬納入優先審評,該產品適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實體瘤患者:攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因;患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
隨著人口老齡化的加速和肥胖率的上升,骨關節炎已成為困擾中老年群體的主要問題之一。骨關節炎是一種退行性關節疾病,會引起疼痛、腫脹和僵硬,影響人體自由活動能力,在嚴重的情況下,會因為疼痛和活動不便大大降低生活質量。骨關節炎常見于膝關節、髖關節、脊柱和手關節,關節周圍的肌肉和組織通常也會受到影響。
當今消費者不再滿足于千篇一律的產品,而是積極尋找貼合自身特定健身水平、飲食偏好及健康狀況的定制化運動營養品,以及能夠支持整體健康目標的產品,如維生素D、Omega-3和益生菌等傳統營養補充劑。同時,傳統健康產品的消費者也對提升運動表現的產品表現出日益增長的興趣。
5月1日,一份由國際組織牽頭編制的《藥物警戒(PV)領域人工智能(AI)最佳實踐框架》草案即將發布,引發行業關注。媒體報道,該框架由國際醫藥科學組織理事會(CIOMS)牽頭制定,旨在為AI在藥品不良反應監測中的開發和應用提供原則性指導。
2025年5月,羅氏公布了III期APHINITY研究的最終總生存期(OS)數據,該研究針對可手術治療的HER2陽性早期乳腺癌患者,評估帕妥珠單抗聯合赫賽汀(曲妥珠單抗)和化療作為術后輔助治療的長期療效。結果顯示,接受帕妥珠單抗方案治療的患者十年總生存率達91.6%,較對照組(赫賽汀聯合化療和安慰劑)的89.8%顯著提升,死亡風險降低17%(HR=0.83,95% CI:0.69-1.00,p=0.044)。
5月14日,山東省醫保局發布《關于執行全國中成藥采購聯盟集中采購中選結果的通知》,明確5月28日起全省落地中選結果,中選企業5月23日前完成掛網、配送關系建立(中選品種供應清單見文末附1)。
5月12日,澎湃新聞記者了解到,禮來公布了SURMOUNT-5研究的詳細結果。該研究結果顯示,在第72周時,替爾泊肽達到主要終點和所有五個關鍵次要終點,且在整個試驗中顯示出相較司美格魯肽的優越性。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研發的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可?)獲美國FDA批準上市,用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后的2項適應癥。
CPHI 2025醫藥展會了解到,歐盟衛生部接近關于歐洲藥品法規未來的談判的最后階段,呼吁采取關鍵行動,確保該地區的藥品供應得到保護。
喝酒有害人體健康,研究表明,飲酒會對肝臟、心臟、腸胃、神經系統、泌尿系統等產生危害。根據《柳葉刀》的研究,全球每年有280萬人的死亡與酒精有關。
隨著生活水平的提高和“亞健康”人群激增,以及疫情的催化,消費者對自己及家人“治未病”的保健意識不斷加強。保健品逐漸成為家庭生活的“第四餐”。老齡化加劇,銀發人群的保健消費尚未到達爆發期,而90后和Z世代已經崛起成為保健品消費的新勢力。
CPHI 2025制藥原料展了解到,研究表明,CAR T 細胞療法已顯示出治療耐藥性 B 細胞淋巴瘤的前景。
CPHI 2025醫藥展會了解到,藥品和保健品監管局 (MHRA) 已批準慢性阻塞性肺病 (COPD) 吸入器 Trixeo Aerosphere(布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅或 BGF)的低碳版本。
卵巢癌是一種在婦女中較為常見的癌癥,也是最為致命的婦科腫瘤之一。根據國際癌癥研究機構(IARC)的統計,2022年全球范圍內的卵巢癌新發病例數超過32萬,因卵巢癌導致的死亡人數有近20.7萬人。
BW-20507是舶望制藥基于自主RNAi平臺與獨特專有技術開發的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使RNA S區域的siRNA分子。此次壁報總結了BW-20507單藥在治療病毒學抑制及核苷(NUC)初治的慢性乙型肝炎患者中取得的關鍵研究數據:
今日(5月9日),中國國家藥監局(NMPA)官網剛剛發布的批件信息顯示,榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)注射用維迪西妥單抗一項新適應癥上市申請獲得批準。
今日(5月9日),中國國家藥監局(NMPA)官網剛剛發布的批件信息顯示,榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)注射用維迪西妥單抗一項新適應癥上市申請獲得批準。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研發的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可?)獲美國FDA批準上市,用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后的2項適應癥。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研發的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可?)獲美國FDA批準上市,用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后的2項適應癥。
癌癥是全世界疾病死亡的主要原因之一,盡管最近在癌癥治療方面取得許多進展,例如嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞或抗體偶聯藥物(ADC),但仍需要識別腫瘤細胞表達的新靶點,開發用于腫瘤治療的創新療法。其中,IL-1RAP最近顯示出成為癌癥治療新靶點之一的巨大潛力。
近日,先聲藥業宣布將在2025年美國免疫學家協會(AAI)年會上公布其IL-4RαADC藥物SIM0708用于自免疾病的臨床前數據。
2025年4月25日,康方生物宣布其自主研發的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可?)獲美國FDA批準上市,用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后的2項適應癥。
CPHI 原料藥展了解到,歐盟委員會 (EC) 已授予 Leqembi?? (lecanemab) 的上市許可,這是歐盟首個針對阿爾茨海默病根本原因的療法。
藥智數據顯示,2025年3月化學仿制藥完成審批269個品種,其中3類化學仿制藥完成審批145個品種,批準品種達132個,為近兩年之最。
美國政府升級數據管控的行政令生效日前四天,由美國國家癌癥研究所維護的、全球最大、最權威的公開癌癥數據庫之一SEER數據庫,已經禁止中國用戶使用,此前已經注冊過的用戶也無法登錄。
4月14日,國家藥監局官網顯示,立方制藥申報的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批生產并視同過評,為國內首仿。這是一款中樞神經興奮劑,獲批用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。
環保壓力推動綠色生產技術升級趨勢解讀:隨著全球環保政策趨嚴,原料藥生產將加速向低污染、低碳排放的工藝轉型。生物發酵法因使用農產品原料(如玉米粉、黃豆粉)且環保性更優,將成為主流技術,替代部分化學合成···
【原料藥情報局】報道:2024年美諾華交出了一份營收凈利雙增長的“成績單”。年報顯示,公司全年實現營業收入13.73億元,同比增長12.85%;歸母凈利潤0.67億元,同比大增476.64%。在原料藥行業整體承壓的背景下,美諾華通過深化產業鏈布局、加速制劑業務放量,展現了較強的經營韌性
作者:原料藥情報局
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來源:雪球
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“萬和大廈高幾許,瘟神不擾人間。”這句鐫刻在深圳萬和制藥有限公司總部的鏗鏘標語,也是研發總監馬俊和同事們深耕醫藥領域的初心與期望。
今日(4月8日),中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,恒瑞醫藥夫那奇珠單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示,夫那奇珠單抗(SHR-1314)是恒瑞醫藥自主研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。該產品的首個適應癥已經于2024年8月在中國獲批,治療斑塊狀銀屑病。本次是該產品在中國獲批的第二項適應癥,用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。
EMA 和藥品管理局負責人 (HMA) 通過藥品短缺和安全執行指導小組 (MSSG) 發布的新建議試圖解決放射性藥物的供應鏈脆弱性。
“腸-皮膚軸”的發現使人們看到了微生態之于皮膚健康的重要意義,然而大多數已被證實的有助于皮膚健康的微生態制劑主要聚焦在如何建立更強韌的皮膚屏障方面。直到1995年,Tartu大學從一名健康的愛沙尼亞兒童腸道中分離出了L.fermentum ME-3?(以下簡稱發酵粘液乳桿菌ME-3?),人們才終于找了一條口服美容的“微生態”新路徑。
脫發,困擾著不少現代人。根據GRAND VIEW RESEARCH相關數據,2023年全球脫發市場規模達到了87.7億美元,預計2024年至2030年的復合年增長率為9.1%。同時,我國脫發人群已經超過2.5億人,占全國總人口的17%,脫發問題已不容忽視。
作為與 ABL Bio Inc 達成的全球許可協議的一部分,GSK 已同意開發用于治療神經退行性疾病的新型藥物,投資高達 20.75 億英鎊。
CPHI 醫藥化工展了解到,這項以數字化為重點的計劃是流程創新中心 (CPI) 與包括阿斯利康和 GSK 在內的行業之間的合作。
CPHI 原料藥展了解到,Novo Nordisk A/S 將從 Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 開發一種同類首創的口服非腸促胰島素開發候選藥物。
皮斯托亞聯盟 (Pistoia Alliance) 的報告了在生命科學領域采用數據驅動型創新和 AI 面臨的主要問題。
CPHI 醫藥中間體展會了解到,默沙東 (Merck) 已獲得開發、生產和商業化口服小分子脂蛋白 (a) 抑制劑的全球權利,目前正在進行動脈粥樣硬化的 II 期臨床試驗。
CPHI 2025制藥原料展了解到,生物技術創新組織 (BIO) 的一項新行業調查強調了擬議關稅將對藥品造成的供應脆弱性,及其對患者可及性的影響。
2024年海外市場有一款原料在爆炸式增長,它就是“甜菜根”。
甜菜根,一個在國內略顯小眾的蔬菜品類,卻在歐美市場大放異彩。從甜菜根果汁、果粉到零食、飲料、能量棒、軟糖、膳食補充劑等,甜菜根相關的終端產品層出不窮,且市場規模逐年攀升。
在現代社會,酒精消費已成為許多人社交、慶祝和放松的一部分。然而,過量飲酒帶來的健康問題,尤其是對肝臟的損害,一直是醫學界關注的焦點。近年來,科學家們發現了一種潛在的天然解決方案——微藻。這些微小的水生生物不僅富含多種營養成分,還可能通過其獨特的生物活性物質幫助減輕酒精對肝臟的損害,甚至提升酒量。
CPHI 醫藥中間體展會了解到,全球制藥和生物技術環境監測市場預計將以2025年至2031年的復合年增長率增長6.2%。
非奈利酮(Finerenone)是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體(MR)拮抗劑,MR可被醛固酮和皮質醇激活并調節基因轉錄,MR過度激活會導致纖維化和炎癥。Finerenone對MR具有高效價和選擇性,在上皮(如腎臟)和非上皮(如心臟和血管)組織中阻斷MR介導的鈉重吸收和MR過度激活。
隨著 BridgeBio 的Attruby 最近在轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病 (ATTR-CM) 中的獲批,心血管藥物開發領域正在經歷一場復興。據預測心血管藥物市場預計將從 2024 年的約 1500 億美元增長到 2033 年的 2070 億美元。從輝瑞和諾華等大型制藥公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在內的小型生物技術公司,很對公司都在開發心血管新藥,以期在增長的市場中分一杯羹,本文盤點了近年來心血管新藥的開發熱點。
主要終點—改善肺功能:相較于安慰劑組,用藥12小時后ENHANCE-1中第一秒用力呼氣容積(FEV1)改善了87mL,ENHANCE-2中改善了94mL。
2025年1月,據藥智數據不完全統計,全球醫藥市場共簽署了133項資產授權和合作協議。中國市場授權交易共達成31項,包括18項出海交易、6項引進交易和7項國內交易。
央視網消息:國家藥監局今天(3月18日)發布《2024年度藥品審評報告》。報告顯示,2024年,我國全年批準1類創新藥48個,涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病和抗感染等近20個治療領域,一大批新藥好藥加速惠及患者。
CPHI 2025制藥原料展了解到,英國公布了一項增強的創新許可和獲取途徑 (ILAP),以快速推動對NHS 患者變革性藥物的普及。
近期,康諾亞生物宣布,其自主研發的1類新藥司普奇拜單抗注射液,獲得國家藥品監督管理局批準,新增用于治療季節性過敏性鼻炎(SAR)的適應癥。資料顯示,司普奇拜單抗注射液是一款人源化白介素4受體α亞基(IL-4Rα)靶向藥物,此前已獲批用于治療成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
美國是第一個根據1983年《孤兒藥法案》實施開發治療罕見病藥物政策的國家,并且自那以來通過該途徑批準了大多數藥物。美國食品藥品監督管理局(FDA)將孤兒藥定義為治療影響美國20萬人以下的疾病,或在FDA批準后7年內無法盈利的藥物。孤兒藥從藥品批準后開始獲得7年的市場獨占權,即使在這7年的壟斷期滿后,新的競爭對手也不能在沒有證明他們的藥物優于現有藥物的情況下進入市場。
2025年3月21日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,恒瑞醫藥自主研發的1類新藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片(SHR0302)正式獲批上市。
CPHI 2025醫藥展會了解到,臨床試驗表明,在觀察到癥狀前幾年,及早去除大腦中的淀粉樣蛋白斑塊,可延緩阿爾茨海默病發作。
CPHI 2025醫藥展會了解到,一項調查合成形式的裸蓋菇素的試驗的新結果表明,新治療方法延長了難治性抑郁癥 (TRD) 參與者擺脫抑郁癥狀的時間。
CPHI 醫藥化工展了解到,III 期試驗的中期結果表明,諾和諾德的 VIIIa 因子 (FVIIIa) 模擬雙特異性抗體在有和沒有抑制劑的血友病 A 兒童中具有很好的療效。
CPHI 原料藥展了解到,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準基因泰克的 Susvimo ?(雷珠單抗注射液)100 mg/mL 作為第一種通過持續給藥治療糖尿病性黃斑水腫 (DME) 的方法。
CPHI 醫藥化工展了解到,新發布的 III 期數據顯示了三種正在研究用于治療斑塊狀銀屑病的藥物的潛力——即兩種單克隆抗體和一種口服肽。
CPHI 上海制藥原料展了解到,英國的研究人員開發了一種快速、可擴展制備均勻各向異性聚合物納米顆粒(納米材料合成)的新方法。
美國斯坦福醫學院研究人員近日發現了一種天然分子,在抑制食欲和減輕體重方面表現出與司美格魯肽(Semaglutide,品牌名包括 Ozempic、Wegovy、Rybelsus)相似的效果。值得關注的是,動物實驗表明,這種分子在發揮作用時,能夠避開司美格魯肽常見的副作用,如惡心、便秘和顯著的肌肉質量流失。
抗生素類化學原料藥是指用于制造抗生素藥物的核心活性成分,通過化學合成、生物發酵或半合成技術制備而成,具有抑制或殺滅病原微生物的功能。這類原料藥涵蓋青霉素、頭孢菌素、大環內酯等主要類別,是抗感染藥物產業鏈的上游關鍵環節,其質量直接影響下游制劑的安全性及療效。
北京時間3月6日凌晨,國際學術期刊《自然》刊發我國科學家最新研究成果——活性氧超氧陰離子可參與麥角堿藥物分子的酶催化合成。這是中國科學院天津工業生物技術研究所等單位在酶催化機制解析方面取得的重大突破性進展,顛覆了合成生物領域對超氧陰離子“負面”功能的傳統認知,有專家表示,這項研究成果“為人工設計高效生物催化劑開辟全新路徑,在生物制藥、綠色化工及新型能源開發等領域具有重大應用潛力”。
不久前,國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《衛生健康行業人工智能應用場景參考指引》,列出藥物研發等84種具體應用場景,為人工智能(AI)技術賦能藥物研發按下了“快進鍵”。
當全球生物醫藥版圖加速重構,當技術封鎖與資本寒冬交織,國產創新藥企正站在歷史的十字路口。如何在激烈的國際競爭中“破局”,成為本次兩會熱議的焦點。
導讀:2月共787個藥物有相關更新動態