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行業新聞

2024年我國醫藥保健品進出口形勢簡報

5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批準其抗癌新藥LP-184的IND申請。LP-184將與免疫檢查點抑制劑聯用,針對攜帶KEAP1和/或STK11突變和PD-L1低表達的非小細胞肺癌(NSCLC)患者開展1b/2期臨床試驗。

2025年第21周05.19-05.25全球創新藥研發概覽

5月19日,Lantern Pharma公司宣布,FDA已批準其抗癌新藥LP-184的IND申請。LP-184將與免疫檢查點抑制劑聯用,針對攜帶KEAP1和/或STK11突變和PD-L1低表達的非小細胞肺癌(NSCLC)患者開展1b/2期臨床試驗。

政策驅動寵物藥市場突破366億,國產替代加速

寵物藥市場在政策推動、養寵規模擴大及消費升級三大因素共同驅動下呈現快速發展的態勢。政策作為行業發展的基石,我國寵物藥行業的快速發展得益于國家和地方政策在規范化發展、技術創新激勵、產業鏈整合及國際化接軌等方面的系統性支持。

治療性癌癥疫苗的突破與未來展望

5月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)和百濟神州的HER2雙抗澤尼達妥單抗(zanidatamab)相繼獲批上市。

特朗普推進“最惠國藥價”政策,強力壓低藥品成本

5月20日,美國衛生與公眾服務部(HHS)宣布,將立即啟動特朗普總統簽署的行政命令,實施“最惠國處方藥定價”政策。這項舉措被視為美國政府控制醫療保健成本、減輕患者負擔的重要步驟,旨在推動藥品價格與其他發達國家接軌。

2025年一季度我國醫藥外貿情況簡報

2025年一季度,中國醫藥保健品進出口貿易在復雜多變的國際環境中展現出“總量平穩、結構優化”的特征。進出口總額達到470.88億美元,同比微增0.38%。其中,出口額為266.32億美元,同比增長4.39%,主要依賴西藥原料、醫療器械耗材等傳統優勢產品的持續增長;進口額則延續收縮態勢,同比下降4.42%至204.56億美元,反映國內產業升級帶來的進口替代效應。

協議期內國談藥不再納入集采?

《進一步優化藥品集采政策的方案(意見稿)》已經看到了兩個版本,變動不太大,第二稿更精簡,比較確定的是協議期內的國談藥品不會再納入集采。這一點和原來的政策相比變化還是蠻大的。

2025狂犬疫苗3.0時代啟動!誰在下一個爆發點

當疫苗公司集體探底,被二級市場恐慌性拋售,我們卻看到了不一樣的機會。現在的疫苗市場實際上相當于創新藥的2021-2022年階段——你會發現那兩年出現最多的字眼就是同質化,尤其是帶領中國創新藥邁進新階段的里程碑藥物PD-1,接著禍及到ADC中的HER2和CLDN18.2兩靶點。

打破不可能!他們接力改寫全球十萬患者的“命運”

多年來,藥明康德也持續見證了全球醫藥研發行業不斷為罕見病患者帶來創新治療選擇造福病患的努力和成果。值此“囊性纖維化宣傳月”(Cystic Fibrosis Awareness Month)之際,本文將梳理該病從基礎研究到臨床治療的突破性進展,展現醫研產的深度協作為改善囊性纖維化患者的治療格局所做出的不懈努力。

新一代TRK抑制劑擬納入優先審評,“不限癌種”適應癥

5月22日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,威凱爾醫藥申報的安瑞替尼膠囊(VC004膠囊)擬納入優先審評,該產品適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實體瘤患者:攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因;患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

乳腺癌治療新突破:羅氏療法十年生存率達91.6%

2025年5月,羅氏公布了III期APHINITY研究的最終總生存期(OS)數據,該研究針對可手術治療的HER2陽性早期乳腺癌患者,評估帕妥珠單抗聯合赫賽汀(曲妥珠單抗)和化療作為術后輔助治療的長期療效。結果顯示,接受帕妥珠單抗方案治療的患者十年總生存率達91.6%,較對照組(赫賽汀聯合化療和安慰劑)的89.8%顯著提升,死亡風險降低17%(HR=0.83,95% CI:0.69-1.00,p=0.044)。

317個藥品,集采結果落地

5月14日,山東省醫保局發布《關于執行全國中成藥采購聯盟集中采購中選結果的通知》,明確5月28日起全省落地中選結果,中選企業5月23日前完成掛網、配送關系建立(中選品種供應清單見文末附1)。

乙肝“治愈”重大進展

BW-20507是舶望制藥基于自主RNAi平臺與獨特專有技術開發的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使RNA S區域的siRNA分子。此次壁報總結了BW-20507單藥在治療病毒學抑制及核苷(NUC)初治的慢性乙型肝炎患者中取得的關鍵研究數據:

美諾華制劑業務狂增83.52%,原料藥企穩回升,凈利暴漲476%

【原料藥情報局】報道:2024年美諾華交出了一份營收凈利雙增長的“成績單”。年報顯示,公司全年實現營業收入13.73億元,同比增長12.85%;歸母凈利潤0.67億元,同比大增476.64%。在原料藥行業整體承壓的背景下,美諾華通過深化產業鏈布局、加速制劑業務放量,展現了較強的經營韌性

作者:原料藥情報局
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來源:雪球
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今日!恒瑞醫藥「夫那奇珠單抗」新適應癥獲批,治療強直性脊柱炎

今日(4月8日),中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,恒瑞醫藥夫那奇珠單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示,夫那奇珠單抗(SHR-1314)是恒瑞醫藥自主研發的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。該產品的首個適應癥已經于2024年8月在中國獲批,治療斑塊狀銀屑病。本次是該產品在中國獲批的第二項適應癥,用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。

慢阻肺治療的「破局時刻」

主要終點—改善肺功能:相較于安慰劑組,用藥12小時后ENHANCE-1中第一秒用力呼氣容積(FEV1)改善了87mL,ENHANCE-2中改善了94mL。

新發現一種天然分子,能媲美司美格魯肽?

美國斯坦福醫學院研究人員近日發現了一種天然分子,在抑制食欲和減輕體重方面表現出與司美格魯肽(Semaglutide,品牌名包括 Ozempic、Wegovy、Rybelsus)相似的效果。值得關注的是,動物實驗表明,這種分子在發揮作用時,能夠避開司美格魯肽常見的副作用,如惡心、便秘和顯著的肌肉質量流失。

抓住”生物經濟”政策窗口期!抗生素類化學原料藥行業深度洞察

抗生素類化學原料藥是指用于制造抗生素藥物的核心活性成分,通過化學合成、生物發酵或半合成技術制備而成,具有抑制或殺滅病原微生物的功能。這類原料藥涵蓋青霉素、頭孢菌素、大環內酯等主要類別,是抗感染藥物產業鏈的上游關鍵環節,其質量直接影響下游制劑的安全性及療效。

【人民日報】突破性進展!我國科學家發現活性氧超氧陰離子是藥物分子合成催化劑

北京時間3月6日凌晨,國際學術期刊《自然》刊發我國科學家最新研究成果——活性氧超氧陰離子可參與麥角堿藥物分子的酶催化合成。這是中國科學院天津工業生物技術研究所等單位在酶催化機制解析方面取得的重大突破性進展,顛覆了合成生物領域對超氧陰離子“負面”功能的傳統認知,有專家表示,這項研究成果“為人工設計高效生物催化劑開辟全新路徑,在生物制藥、綠色化工及新型能源開發等領域具有重大應用潛力”。

聚焦兩會:國產創新藥發展如何「破局」

當全球生物醫藥版圖加速重構,當技術封鎖與資本寒冬交織,國產創新藥企正站在歷史的十字路口。如何在激烈的國際競爭中“破局”,成為本次兩會熱議的焦點。

透視第三批全國中成藥聯盟集采:怎樣擠出價格水分

近期,國家醫保局指導湖北省醫保局牽頭的全國中成藥采購聯盟集中帶量采購擬中選結果公示,共涉及兩個批次37個采購組54個品種,共373個代表品中選。如何促進中成藥價差合理化?如何助力中成藥回歸“簡便廉驗”?如何倒逼行業自律、促進高質量發展?新華社記者就此進行了采訪。

女性健康,尚未開發的大市場

世界經濟論壇(World Economic Forum)和麥肯錫健康促進研究院(McKinsey Health Institution)近期發布的一項分析顯示,相對于男性,女性處在健康不佳狀態的事件要多出25%

2月3個1類新藥首次報產,9個品種申報新適應癥,47個品種沖刺首仿,石四藥仿制申報最多

2025年2月,3個1類新藥首次申請上市;改良型新藥方面,9個品種有新適應癥申報上市,其中3個品種合并新劑型和新適應癥;224個品種按新分類仿制申報一致性評價,其中47個品種暫無國內仿制獲批,富馬酸伏諾拉生片的申報企業最多,石家莊四藥申報品種數最多;27個存量品種有企業申報一致性評價,其中2個品種為首次申報。

浙江華海藥業股份有限公司關于制劑產品多西環素膠囊獲得美國FDA批準文號的公告

2024年11月5日,華奧泰和華博生物就HB0017注射液項目新增的化膿性汗腺炎適應癥向國家藥監局提交臨床試驗申請并獲得受理;近日,國家藥監局同意該藥物進行上述新增適應癥的臨床試驗。截至目前,公司HB0017注射液項目共有5個適應癥(銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎和化膿性汗腺炎(本次新批準適應癥))獲得國家藥監局批準開展臨床試驗。

騰訊投資的Biotech們

近年來,互聯網“一哥”騰訊在制藥行業的投資事件可以說是越來越多,從最早期更偏向于互聯網的藥品電商平臺,或者是診斷平臺,到中期開始關注生產制造商,最近幾年來也興起了投資Biotech的熱情,本文將簡單匯總近幾年來騰訊在Biotech企業中的具體投資項目。

2024年,小分子藥物有哪些“高光時刻”?

12月,諾華以29億美元收購小分子藥物PTC518,聚焦亨廷頓病;百濟神州以18億美元攬獲石藥集團的SYH2039,探索實體瘤治療潛力。這些大額交易,連同年內340起交易合作、730億美元的潛在交易總額,再次證明小分子藥物的戰略地位。

deepseek:AI如何能夠幫助醫藥研發?

AI在醫藥研發中的應用正深刻改變傳統模式,從藥物發現、臨床試驗到個性化治療,AI技術通過提升效率、降低成本、加速創新,成為醫藥領域的革命性工具。以下是AI助力醫藥研發的六大核心場景及典型案例

2025年有望獲批的ADC藥物

國產抗腫瘤ADC在數量上領跑,其中CLDN-18.2 ADC和B7-H3 ADC藥物競爭尤為激烈。信達生物、阿斯利康/樂普/康諾亞、恒瑞、禮新醫藥的四款CLDN-18.2 ADC,以及翰森制藥、第一三共/默沙東、宜聯生物的三款B7-H3 ADC均進入Ⅲ期臨床,有望獲批。進口ADC方面,默沙東的ROR1 ADC也進入Ⅲ期。

上海醫藥、華潤雙鶴等4家藥企報喜,新年以來均有藥品過評

仿制藥一致性評價?是指對已經批準上市的仿制藥,按照與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。隨著集采常態化和醫保控費的推進,藥企推進仿制藥一致性評價工作的態度更加積極。2025年以來至今,至少已有5家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評價,包括上海醫藥、華潤雙鶴、太極集團和仙琚制藥等。

國內醫藥市場再迎變局

12月12日,第十批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標,產生擬中選結果,引起行業熱議。本輪集采涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等多個領域產品,其中超過10億元市場規模的大品種達到20個。

多家藥企報喜 醫藥行業瞄準“真創新”

截至11月29日中國證券報記者發稿時,逾20家上市公司公告,相關藥品新進、續約或新增適應癥納入新版國家醫保藥品目錄。業內人士認為,醫保藥品談判將眾多優質創新藥品納入醫保目錄,極大激發醫藥企業的創新積極性,為醫藥領域新質生產力發展注入蓬勃動力。

藥企積極布局新賽道 聚焦三大研發方向

近期,國內藥企在GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)領域進展消息不斷。仿制藥方面,12月24日,翰宇藥業宣布,公司利拉魯肽注射液正式登陸美國市場。創新藥方面,12月18日,翰森制藥宣布,公司授予默沙東口服GLP-1受體激動劑HS-10535全球獨家許可權

從引進來到走出去:中國藥品許可交易趨勢分析

近期,中國醫學科學院腫瘤醫院李寧、王書航教授團隊在Pharmacological Research雜志上發表了一篇關于中國藥品許可交易趨勢的文章,描繪了過去五年中國藥品技術許可的全面圖景,呈現了中國醫藥行業從“引進來”到“走出去”的發展歷程。

晚期原發性肝癌新藥研發獲進展

近日,基于新學科“模塊藥理學”研發的治療晚期原發性肝癌的1.1類中藥新藥九味癥消顆粒獲得臨床試驗默示許可,標志著中藥新藥研發取得突破性階段進展。

我國創新藥市場規模突破1000億元

我國醫藥工業正呈現加速發展態勢。工業和信息化部數據顯示,今年9月份,全國醫藥工業增加值增速達到10.5%,占全部工業比重3.7%,創新藥市場規模突破1000億元。

加碼布局小眾特色原料藥,券商:這家公司有望迎來新成長空間

在人口老齡化、大量專利藥到期、帶量采購模式、政策推動等多重驅動因素影響下,原料藥行業成長空間一直被業內看在眼中,近日,天猊投資、匯瑾資產管理有限公司、冰河資產管理有限公司、金光紫金創業投資管理有限公司等超20家機構就通過電話會議方式,與北交所原料藥公司森萱醫藥進行了簡單交流。

醫藥行業周報:醫保提供長期增量 繼續關注出海方向

2023年中國與全球醫藥產品進出口貿易額1953.65億美元,其中進口額933.09億美元,出口額1020.56億美元,在全球醫藥貿易中,中國占據重要地位。在醫藥中間體、原料藥、醫療器械等多個領域,中國具有突出優勢,甚至占據了產業鏈的核心份額。

10月化妝品黑馬成分TOP20

多氨基酸多糖縮合物是“納金肽”的主要活性成分。納金肽是一種全新的類肉毒多肽,是六肽(類肉毒素勝肽)的高階升級版,是把具有抗老功效的超分子多肽用20納米的金顆粒包裹而成。“納金肽”是“超分子多肽技術” 和“納米金工程化專利技術”的結合,增強了肽鏈的堅韌度,整體穿透力、穩定性和親和力都顯著提高,抑制神經遞質的能力翻倍提升。

60多年才迎“首仿”,國產原料藥“乘風起飛”

今年9月,科倫藥業公告稱,公司的地屈孕酮片獲批上市,劑型為片劑,規格10mg,注冊分類為化學藥品4類。地屈孕酮片是一種孕激素制劑,2023年在中國三大終端六大市場銷售額超過20億元

前三季度出口額同比增長3.12%

2024年前二季度,中國與全球醫藥產品貿易總額達到1474.91億美元,其中進口額為683.16億美元較去年同期下降了3.38%,而出口額為791.75億美元,同比增長了3.12%。在全球經濟環境復雜多變的背景下,醫藥產品出口呈現出企穩回升的趨勢

“出海”進度條刷新!天府國際生物城加速“鏈接”國際

從原料藥到高端制劑,從“出海授權”到產品出海;從0到有,從有到多……作為成都醫藥健康產業重要承載地,近年來,天府國際生物城的創新產品已進入密集“收獲期”。除了前沿技術頻頻取得突破,誕生多個“全球首個”“全國首個”;近期越來越多的“生物城造”藥械產品開始踏上出海征程,受到市場矚目。

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