制劑行業(yè)新機(jī)遇:存量企穩(wěn)與新品種商業(yè)化潛力
甾體藥物作為全球第二大類(lèi)藥物,以其廣泛的應(yīng)用和顯著的療效在醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。甾體類(lèi)藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和肌松類(lèi)藥物,廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚疾病,以及過(guò)敏性休克、前列腺炎等內(nèi)分泌疾病。
甾體藥物作為全球第二大類(lèi)藥物,以其廣泛的應(yīng)用和顯著的療效在醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。甾體類(lèi)藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和肌松類(lèi)藥物,廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚疾病,以及過(guò)敏性休克、前列腺炎等內(nèi)分泌疾病。
藥物臨床試驗(yàn)期間、藥品上市后都可以提出新增適應(yīng)癥的申請(qǐng),本文總結(jié)了幾種常見(jiàn)的新增適應(yīng)癥的情形,從法規(guī)依據(jù)和注冊(cè)路徑兩方面概述,希望對(duì)大家有所啟發(fā)和幫助,但可能存在考慮不周全的地方,歡迎各位同行指正。
“創(chuàng)新”“出?!笔轻t(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的兩大主要發(fā)展趨勢(shì),以扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力及持續(xù)的研發(fā)投入推動(dòng)新藥研發(fā),既是政策對(duì)于新質(zhì)生產(chǎn)力的要求,也是不少藥企未來(lái)核心發(fā)展主線。
近日,多家上市藥企率先披露三季報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告。從已披露情況看,部分企業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)增,有的企業(yè)三季度單季歸母凈利潤(rùn)預(yù)增約200%。
廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》提出,持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。
最近兩個(gè)月,有3款國(guó)產(chǎn)自免創(chuàng)新藥獲批上市,包括兩款同日獲批的IL-17A單抗(智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗),以及康諾亞的IL-4R單抗司普奇拜單抗。
作為深度鏈接粵港澳大灣區(qū)乃至整個(gè)亞洲產(chǎn)業(yè)的交流與合作平臺(tái)2024CPHI&PMEC制藥工業(yè)展(深圳)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CPHI深圳展)共吸421家優(yōu)質(zhì)企業(yè)參展,為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和國(guó)際化發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力,引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展新風(fēng)向。
9月11日,CPHI & PMEC制藥工業(yè)展(深圳)于深圳會(huì)展中心(福田)載譽(yù)收官,再度書(shū)寫(xiě)時(shí)代新篇章!
本次活動(dòng)以“合成生物學(xué)賦能產(chǎn)業(yè)再升級(jí)”為主題。
焦原料藥中間體及天然產(chǎn)物、化妝品原料成分、新食品等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用與創(chuàng)新,深入探討了合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新生物技術(shù)重塑產(chǎn)業(yè)格局、產(chǎn)品應(yīng)用進(jìn)展案例等熱點(diǎn)內(nèi)容。
CPHI & PMEC China始終以聚焦、深耕、創(chuàng)新的定位推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以前瞻視角和市場(chǎng)需求整合細(xì)分板塊。除了推動(dòng)中國(guó)制藥企業(yè)融入國(guó)際貿(mào)易大舞臺(tái),CPHI & PMEC China 2024展會(huì)期間匠心呈現(xiàn)了100余場(chǎng)重量級(jí)同期會(huì)議,實(shí)力匯聚700余位國(guó)內(nèi)外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家和企業(yè)家到場(chǎng)分享。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)首個(gè)抗 PD-1 療法聯(lián)合化療用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。CPHI 醫(yī)藥化工展了解到,默沙東(美國(guó)和加拿大以外的默沙東)的KEYTRUDA(帕博利珠單抗)已獲準(zhǔn)針對(duì)這些患者進(jìn)行卡鉑和紫杉醇治療,然后進(jìn)行可瑞達(dá)單藥治療。
CPHI 原料藥展了解到,強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)計(jì)劃在未來(lái)五年內(nèi)在意大利投資總計(jì)5.8億歐元。該公司表示,投資額為1.25億歐元,擴(kuò)大Latina工廠的產(chǎn)能。
CPHI & PMEC China 2024 攜手3,400余家國(guó)內(nèi)外參展企業(yè),呈現(xiàn)了一場(chǎng)聚焦科技創(chuàng)新、凝聚智慧力量、蘊(yùn)藏外貿(mào)商機(jī)的行業(yè)盛宴,向全球展示了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)活力與發(fā)展?jié)摿?!展?huì)現(xiàn)場(chǎng),百余場(chǎng)會(huì)議活動(dòng)同期舉辦,千余位大咖巔峰論道。
CPHI & PMEC China,除專(zhuān)業(yè)、精彩的展覽之外,China Pharma Week系列主題活動(dòng)吸引了眾多醫(yī)藥界同仁們的目光。展會(huì)同期還配套了100余場(chǎng)會(huì)議論壇、頒獎(jiǎng)及社交晚宴、買(mǎi)家配對(duì)會(huì)、產(chǎn)品展示秀、探索之旅、工廠參觀和Happy Hour等多元化主題活動(dòng),多維度打造行業(yè)有識(shí)之士交流思想、拓展朋友圈的社交盛宴。
CPHI Celebration Awards堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)思維,立足全球視野,以專(zhuān)業(yè)的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合業(yè)內(nèi)投票,全面推廣獎(jiǎng)項(xiàng)權(quán)威價(jià)值,表彰創(chuàng)新標(biāo)桿,賦能制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
MHRA的新規(guī)劃能夠減少臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間,還能在降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)保障患者安全。CPHI 2024醫(yī)藥展會(huì)了解到,Nuwiq是一種第四代重組FVIII,適用于在接受emicizumab預(yù)防治療期間接受大手術(shù)的嚴(yán)重血友病A的患者。
一種結(jié)合脯氨酸和金屬(如鈀)的新型藥物遞送方法可以使化療藥物通過(guò)納米尺寸的籠子在體內(nèi)運(yùn)輸。CPHI 2024醫(yī)藥展會(huì)了解到,這種獨(dú)特的系統(tǒng)提供了一種有針對(duì)性的方法,將癌癥藥物輸送到腫瘤,同時(shí)有助于限制負(fù)面副作用。
CPHI醫(yī)藥中間體展會(huì)獲悉,最近發(fā)表一篇論文中研究人員展示了一種反相高效液相色譜 (RP-HPLC) 方法,用于使用分析質(zhì)量設(shè)計(jì) (AQbD) 同時(shí)測(cè)定氨氯地平和厄貝沙坦。
ICON開(kāi)發(fā)了新一代RNA測(cè)序(NGS)檢測(cè)方法,可以對(duì)慢性粒細(xì)胞白血病患者進(jìn)行更準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)。
創(chuàng)新出海雙輪驅(qū)動(dòng),賦能中國(guó)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力
千企萬(wàn)商同頻,構(gòu)建全球醫(yī)藥生態(tài)圈層
暢通國(guó)際商貿(mào),共謀醫(yī)藥發(fā)展新篇章
精英交流盛會(huì),引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)新風(fēng)向
西藥外貿(mào)底盤(pán)穩(wěn)、韌性足
產(chǎn)業(yè)國(guó)際化勢(shì)頭正盛
“引進(jìn)來(lái)”與“走出去”并重
生物醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品、高值耗材類(lèi)產(chǎn)品、西成藥類(lèi)產(chǎn)品將有望率先企穩(wěn),成為拉動(dòng)醫(yī)藥出口額增長(zhǎng)的新動(dòng)力。
CPHI & PMEC China將鏈接全球市場(chǎng),深化區(qū)域開(kāi)拓,挖掘熱點(diǎn)領(lǐng)域,助力企業(yè)抓機(jī)遇、搶市場(chǎng)、迎增長(zhǎng)。CPHI & PMEC China通過(guò)特色鮮明、形式多樣的線上線下活動(dòng),全線發(fā)力,激發(fā)新市場(chǎng)格局下制藥產(chǎn)業(yè)的活力。
CPHI & PMEC China將再度于上海新國(guó)際博覽中心隆重舉辦,預(yù)計(jì)將迎來(lái)更多的海外客商共赴盛會(huì)。截至目前,已有來(lái)自瑞士、德國(guó)、意大利、荷蘭、美國(guó)、西班牙、印度、韓國(guó)、日本、馬來(lái)西亞等國(guó)的210余家海外展商完成展位預(yù)定,數(shù)量同比增長(zhǎng)逾30%。屆時(shí),300余家海外展商及3,200余家國(guó)內(nèi)展商將共同領(lǐng)銜,把全新產(chǎn)品、創(chuàng)新設(shè)備和前沿技術(shù)帶到CPHI & PMEC China 2024現(xiàn)場(chǎng),與90,000余人次海內(nèi)外觀眾共同開(kāi)啟國(guó)際開(kāi)放合作新征程、助推醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展!
CPHI & PMEC China將攜手3,500余家國(guó)內(nèi)外展商,以21萬(wàn)平方米超大展示面積再次亮相上海新國(guó)際博覽中心。
以加快我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量變革、效率變革和動(dòng)力變革為己任,不斷助力中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加速融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈,為構(gòu)建國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供有力支撐。
CPHI醫(yī)藥中間體展會(huì)獲悉,德國(guó)在比伯拉赫安德里斯,興建一業(yè)內(nèi)前端的生物制藥中心(BDC),生物制藥適應(yīng)癥廣泛,有較為開(kāi)闊的前景,因此,當(dāng)仁不讓地成為了制藥行業(yè)中增長(zhǎng)最快的分支之一。
美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)癌癥研究中心的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)稱(chēng),團(tuán)隊(duì)研制的新型小分子藥物Revumenib,可以通過(guò)降低白細(xì)胞的非正常增殖來(lái)緩解患者癥狀。
MK-0616是首批用于臨床試驗(yàn)中的口服PCSK9抑制劑之一,由默克公司開(kāi)發(fā),而CPHI醫(yī)藥化工展了解到,目前已上市的PCSK9抑制劑均需通過(guò)皮下注射給藥,并與他汀類(lèi)藥物一起服用。
靜脈注射一定劑量的單克隆抗體可以對(duì)抗瘧疾,但CPHI醫(yī)藥中間體展會(huì)獲悉,馬里蘭大學(xué)的最新研究發(fā)現(xiàn),它不僅可以治療瘧疾,甚至還能提升人體對(duì)瘧疾的抵抗力。
隆德大學(xué)重新研究配置了色譜系統(tǒng),來(lái)配置緩沖液以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間不間斷的藥物生產(chǎn)。2023制藥原料展CPHI獲悉該系統(tǒng)較之前人工操作,效率有了極大得提升。
CPHI醫(yī)藥中間體展會(huì)獲悉,Triastek, Inc制藥公司制造的3D打印藥物T21可以靶向治療結(jié)腸中的特定病灶。
歐洲藥品管理局(EMA)將對(duì)CTIS透明度規(guī)則進(jìn)行審查,2023制藥原料展根據(jù)行業(yè)資訊獲悉此舉是為了確保公開(kāi)透明,保障其內(nèi)部所儲(chǔ)存的參與者的隱私,
微生物發(fā)酵技術(shù)行業(yè)經(jīng)歷了顯著的增長(zhǎng),預(yù)計(jì)到2033年,市場(chǎng)份額將超569億美元。
CPHI醫(yī)藥化工展獲悉AMJEVITA是現(xiàn)已于美國(guó)上市,它是2016年美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的首個(gè)修美樂(lè)生物仿制藥,現(xiàn)已于美國(guó)上市。
微生物快速檢測(cè)主要包括定量細(xì)胞計(jì)數(shù)、活細(xì)胞濃度估計(jì)、特定微生物的信息或微生物鑒定等內(nèi)容。CPHI醫(yī)藥化工展轉(zhuǎn)載行業(yè)報(bào)告消息,預(yù)測(cè)微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)的規(guī)模將以超高的復(fù)合年增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng),
寡核苷酸通過(guò)不同機(jī)制去調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)的表達(dá),CPHI原料藥展獲悉,英國(guó)CPI公司與兩所大學(xué)旨在突破技術(shù)壁壘,將寡核苷酸的合成轉(zhuǎn)化為可持續(xù)制造工業(yè)產(chǎn)業(yè)線。
2023醫(yī)藥展會(huì)獲悉,德克薩斯心臟研究所的一項(xiàng)研究的III期試驗(yàn)結(jié)果顯示,一種細(xì)胞療法有望緩解因炎癥導(dǎo)致的心力衰竭。
上海制藥原料展由PureTech Health所宣布其關(guān)于口服天然異孕酮的實(shí)驗(yàn)結(jié)果獲悉,該藥物對(duì)產(chǎn)后抑郁有顯著療效,且無(wú)需長(zhǎng)期服用藥物。
原料藥是藥企在制藥環(huán)節(jié)中的核心成分,
2023醫(yī)藥展會(huì)便來(lái)為您總結(jié)一下高品質(zhì)的原料之于藥企的重要性。
制造藥物所必需的材料,包含無(wú)菌原料藥,包裝和助劑。2023醫(yī)藥展會(huì)CPHI China總結(jié)了一些常用的制藥原料及基本用途。
2023醫(yī)藥展會(huì)CPHI China獲悉,2023 年歐洲精神病學(xué)大會(huì) (EPA)上,楊森制藥基于其實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)出,在難治性重度抑郁癥的治療當(dāng)中,艾氯胺酮鼻噴霧劑相較于喹硫平,出現(xiàn)了較為顯著的長(zhǎng)期緩解率。
CPHI醫(yī)藥化工展獲悉,《自然醫(yī)學(xué)》上發(fā)布的一項(xiàng)基于人體I/Ib期研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)報(bào)告指出,鞘內(nèi)和靜脈內(nèi)免疫治療可顯著提升軟腦膜病 (LMD) 黑色素瘤患者的生存率。
制藥行業(yè)從收集制藥原材料到產(chǎn)品供應(yīng),每一步都需要極高的精度。CPHI醫(yī)藥中間體展會(huì)就來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下制藥行業(yè)原料類(lèi)型中的非活性成分或賦形劑和包裝原料市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)。
CPHI原料藥展獲悉,由NHSBT和布里斯托爾大學(xué)的國(guó)家健康與護(hù)理研究所(NIHR)血液和移植研究部門(mén)共同研究的課題——RESTORE正式進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。
目前英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)正在就增殖機(jī)器人進(jìn)行為期12個(gè)月的測(cè)試,2023醫(yī)藥展會(huì)獲悉,該項(xiàng)目可以讓癌癥以及其他重癥疾病患者接受更安全,成本更低的治療方案。
2023制藥原料展結(jié)合行業(yè)報(bào)告總結(jié)出制藥行業(yè)中當(dāng)前常見(jiàn)的幾類(lèi)醫(yī)藥原料的來(lái)源。
2023醫(yī)藥展會(huì)CPHI了解到眾多廠商從原料藥的采集到終端產(chǎn)品的生產(chǎn)都以極高的規(guī)格嚴(yán)格生產(chǎn),因?yàn)橹扑幮袠I(yè)在每一步都需要極高的精度。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)常受到多種因素的影響,CPHI上海制藥原料展發(fā)現(xiàn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)中,各類(lèi)大型醫(yī)藥企業(yè)也不能幸免。
在過(guò)去十年中,醫(yī)藥行業(yè)有了許多重大的新發(fā)現(xiàn),制藥業(yè)也目前世界上發(fā)展最快的行業(yè)之一。
尼日利亞,一直是我國(guó)制劑出口非洲最大的國(guó)別市場(chǎng)
2021年,不僅是“十四五”開(kāi)局之年,也是醫(yī)藥行業(yè)的政策大年。在過(guò)去的一年內(nèi),僅國(guó)家層面發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策就達(dá)500余條。生產(chǎn)、流通、供應(yīng)多領(lǐng)域重磅政策的頻發(fā),不僅為保障藥品質(zhì)量安全提供了政策依據(jù),也為“十四五”期間醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。
6月8日,經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和改版升級(jí),由浙江省商務(wù)廳牽頭,與浙江時(shí)代國(guó)際展覽服務(wù)有限公司和上海博華國(guó)際展覽有限公司聯(lián)合舉辦的“2021浙江出口網(wǎng)上交易會(huì)”再度上線“泰國(guó)、印尼站-天然提取物專(zhuān)場(chǎng)”。
5月11日,經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和改版升級(jí),由浙江省商務(wù)廳牽頭,與浙江時(shí)代國(guó)際展覽服務(wù)有限公司和上海博華國(guó)際展覽有限公司聯(lián)合舉辦的”2021浙江出口網(wǎng)上交易會(huì)“再度上線”澳大利亞、新西蘭站-制藥原料“專(zhuān)場(chǎng)。
4月13日,經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和改版升級(jí),由浙江省商務(wù)廳牽頭,與浙江時(shí)代國(guó)際展覽服務(wù)有限公司和上海博華國(guó)際展覽有限公司聯(lián)合舉辦的”2021浙江出口網(wǎng)上交易會(huì)“再度上線”美國(guó)、加拿大站-精細(xì)化工“專(zhuān)場(chǎng)。
3月5日,經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和改版升級(jí),由浙江省商務(wù)廳牽頭,與浙江時(shí)代國(guó)際展覽服務(wù)有限公司和上海博華國(guó)際展覽有限公司聯(lián)合舉辦的“2021浙江出口網(wǎng)上交易會(huì)”再度上線“日、韓站-天然提取物”專(zhuān)場(chǎng)。
“第二十屆世界制藥原料中國(guó)展”暨“第十五屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展”(CPhI & P-MEC China 2020)于2020年12月18日在上海新國(guó)際博覽中心圓滿收官。作為制藥行業(yè)翹首以盼的年末巨獻(xiàn),CPhI & P-MEC China憑借其品牌號(hào)召力、高質(zhì)量的展商陣容和會(huì)議活動(dòng),吸引線上線下共計(jì)46,157人次觀眾傾情參與,其中包括5,105位遠(yuǎn)在海外無(wú)法親臨現(xiàn)場(chǎng)的線上展會(huì)用戶,為全產(chǎn)業(yè)鏈搭建了高端多元、“展”“網(wǎng)”深度融合的一站式商貿(mào)交流平臺(tái)。
近年來(lái),隨著中國(guó)與非洲各領(lǐng)域合作穩(wěn)步推進(jìn),中非醫(yī)藥合作逐漸成中非合作的熱點(diǎn)之一,非洲市場(chǎng)也成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)區(qū)域之一。突如其來(lái)的新冠疫情使得中非醫(yī)藥合作短期內(nèi)遇到不少困難,但進(jìn)一步凸顯了醫(yī)藥合作的重要性,中長(zhǎng)期仍看好。醫(yī)藥企業(yè)作為中非醫(yī)藥合作的主力軍,制定合適的市場(chǎng)戰(zhàn)略,化“?!睘椤皺C(jī)”,才能推動(dòng)中非醫(yī)藥合作實(shí)現(xiàn)更好發(fā)展。
自新中國(guó)成立至今,尤其改革開(kāi)放40多年來(lái),中國(guó)制藥業(yè)砥礪奮進(jìn),整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化。無(wú)論是在中國(guó)制藥史上,還是在世界制藥史上,這都是一部了不起的奮斗史。我們通過(guò)深入一線感知產(chǎn)業(yè)變遷的溫度,挖掘我國(guó)醫(yī)藥全球化數(shù)十年蹄疾步穩(wěn)推進(jìn)對(duì)外貿(mào)易與合作的經(jīng)驗(yàn)和做法。既素描了整個(gè)產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的煩惱、轉(zhuǎn)型的艱難,又記錄了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化苦練內(nèi)功的自我進(jìn)化過(guò)程。新時(shí)代,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正由高速發(fā)展邁向高質(zhì)量發(fā)展,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化將邁上新的發(fā)展階段。近五年,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥捷報(bào)頻傳,中國(guó)創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)開(kāi)始迎來(lái)第一波收獲期,有些企業(yè)甚至在跨入世界TOP50的道路上已有突破。我們不禁要問(wèn),中國(guó)離誕生世界級(jí)藥企還有多遠(yuǎn)?
2020年6月22日,恒瑞醫(yī)藥迎來(lái)高光時(shí)刻——股價(jià)再創(chuàng)歷史新高,其市值成功突破5000億元,已接近拜耳的市值,再往前就是比肩吉利德。從這個(gè)角度講,恒瑞與市值TOP20的全球藥企已同臺(tái)PK。從2000年上市至今,股價(jià)累計(jì)漲幅170倍。20年恒瑞申請(qǐng)了800多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,有近300項(xiàng)為國(guó)際專(zhuān)利。僅2019年就新申報(bào)6個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥,提交了63件國(guó)際PCT申請(qǐng)。
2020年6月,據(jù)港交所披露,先聲藥業(yè)攜近50款處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品在港遞交IPO上市申請(qǐng)。這是其2014年在紐交所完成私有化后,再次謀求上市。而在2020年7月10日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布了關(guān)于其控股子公司Gland Pharma Limited分拆及境外上市的進(jìn)展公告,擬在印度證交所及孟買(mǎi)證交所上市。這家位于印度海德拉巴的子公司是印度首家獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司雖在印度,但90%的銷(xiāo)售收入來(lái)自歐美市場(chǎng)。2017年10月,復(fù)星醫(yī)藥以10.91億美元收購(gòu)其74%的股權(quán)曾轟動(dòng)一時(shí)。本次分拆上市將為Gland Pharma提供獨(dú)立的融資平臺(tái),也有利于復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)發(fā)展,增加經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)透明度并提升企業(yè)管治水平。
中國(guó)制藥國(guó)際化近30年,不少先行者對(duì)這句極富哲理的觀點(diǎn)深有所觸。1994年,劉殿波、楊榮兵、袁會(huì)先3位志同道合的年輕人共同創(chuàng)建了綠葉制藥。20多年如一日,綠葉人國(guó)際化初心不變,而綠葉制藥的海外拓展已走在前列,業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū),并有多個(gè)自主研發(fā)的新藥已在美國(guó)、歐洲進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段,即將迎來(lái)在國(guó)際市場(chǎng)的上市收獲期。
“made in China”,在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中,過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里都被人關(guān)聯(lián)到“便宜”“低質(zhì)”的標(biāo)簽。然而近十年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的印象正在被打破。
新中國(guó)成立至今,我國(guó)對(duì)外貿(mào)易砥礪前行、跨越發(fā)展,經(jīng)歷了由小到大、由弱變強(qiáng)的70年發(fā)展歷程。其中,醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易在近20年更是發(fā)生了翻天覆地的變化。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2000年-2019年我國(guó)醫(yī)藥出口總額從38億美元增至738.3億美元,增長(zhǎng)近20倍。中國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展速度驚人,成就令人矚目,中國(guó)現(xiàn)已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó),而這些成績(jī)的取得與一個(gè)特殊的群體有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。
“原料藥出口后被生產(chǎn)成制劑銷(xiāo)往全球,幾乎看不到原料藥企業(yè)的影子。制劑就大不相同,出口到國(guó)際市場(chǎng)消費(fèi)者直觀上就能看到。中國(guó)制劑的品牌在海外市場(chǎng)已實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有,但被廣泛認(rèn)可還需要時(shí)間積淀?!?/p>
本世紀(jì)初,我國(guó)原料藥行業(yè)大宗原料藥產(chǎn)品產(chǎn)能周期性過(guò)剩,附加值低的結(jié)構(gòu)性矛盾逐漸表現(xiàn)出來(lái),原料藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均面臨挑戰(zhàn),如何轉(zhuǎn)型升級(jí)是產(chǎn)業(yè)界亟待面對(duì)的現(xiàn)實(shí)考題。低附加值的大宗產(chǎn)品在環(huán)保壓力下面臨減產(chǎn)、限產(chǎn)、停產(chǎn)的困境,綠色工藝帶動(dòng)下的高品質(zhì)特色原料藥成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的核心策略之一。
新冠肺炎持續(xù)蔓延,不斷挑戰(zhàn)著醫(yī)藥供應(yīng)鏈的穩(wěn)定,與此同時(shí)也讓全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈“抱得更緊”,中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化注入新內(nèi)涵。特殊時(shí)期,我們審視過(guò)去與現(xiàn)在,更待探尋下一個(gè)十年的種種可能。