CTIS將用于監管和公開歐盟境內進行的所有臨床試驗信息，計劃將在未來幾個月內啟動。然而，2023制藥原料展CPHI根據行業報道了解到，其透明度規則受到了一些質疑，因此歐洲藥品管理局（EMA）將對其進行審查，以確保能夠最大限度地保護參與者的隱私，促進公開透明。
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CTIS是歐盟國家之間用于收集和共享臨床試驗信息的重要工具，因此需要確保其透明度規則的合理性和可行性，并在不泄露商業機密和個人隱私的前提下，為公眾和臨床試驗參與者提供必要的信息。
CTIS系統的上線也標志著正式開啟了CTR法規的應用。
Clinical Trials Regulation（CTR）是歐盟為臨床試驗提供更加統一、簡化和透明的審批程序，而擬定的法規，為了以促進藥物和醫療器械的創新和發展。
該法規于2022年1月開始實施。2023制藥原料展CPHI了解到與舊標準CTD相比，CTR新增了一些條例來確保臨床試驗的安全性和有效性，如強制進行臨床試驗注冊和公開試驗結果等。法規要求所有臨床試驗都必須符合道德和倫理標準，并確保試驗參與者的權益和安全。志愿者享有知情同意、訪問數據與隱私保護等多方面的權益。
歐洲Clinical Trials Regulation（CTR）法規對歐盟醫藥領域的影響來自多個層面。
簡化后的審批手續，更加透明和可預測的審批過程，將使得臨床試驗的行業準入門檻降低。以吸引來更多的醫學、醫療從業者和企業的加入，全面參與藥物和醫療器械的研發和投資，同時高效的審批流程，能讓產品盡快投入市場，大幅縮短產品開發周期，從而進一步降低研發成本。
CTR法規的實施將有助于促進提升醫療行業的透明度，擔負起更多的社會責任，保護患者的權益和安全，同時也能為醫學、醫療從業者和企業帶來更多的機會和資源，多層次的改革共同推進了醫療行業的發展和創新。
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