CPHI2024制藥原料展了解到，近年來，美國食品和藥物管理局（FDA）一直強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性的問題，在2021年發(fā)布的警告中，有61%提到了數(shù)據(jù)完整性。

CPHI2024制藥原料展查閱相關(guān)公告，了解到美國食品和藥物管理局（FDA）在近期對(duì)三家藥物生產(chǎn)商進(jìn)行了警告，這三家品牌都在生產(chǎn)設(shè)施的微生物監(jiān)測(cè)方面有不合規(guī)的表現(xiàn)。

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微生物實(shí)驗(yàn)室的 API 偏差

第一個(gè)偏差——在執(zhí)行時(shí)未能遵循和記錄實(shí)驗(yàn)室操作步驟，以及未記錄違規(guī)行為與備案，導(dǎo)致后續(xù)的微生物污染也難以溯源。

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美國食品和藥物管理局表示，沒有微生物回收的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不應(yīng)認(rèn)定為有效數(shù)據(jù)，嚴(yán)重的數(shù)據(jù)缺失會(huì)影響整體結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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