CPHI 2025制藥原料展了解到，英國公布了一項增強的創新許可和獲取途徑 （ILAP），以快速推動對NHS 患者變革性藥物的普及。
這一更新的途徑是藥品和保健產品監管局 （MHRA）、衛生技術評估 （HTA） 機構（包括全威爾士治療和毒理學中心 （AWTTC）、國家衛生與臨床優化研究所 （NICE） 和蘇格蘭藥品聯盟 （SMC））以及 NHS 合作的結果。
ILAP 最初于 2021 年 1 月推出，為開發人員提供了一個框架，以便與 MHRA 和英國 HTA 機構合作，以更快地將創新藥物推向市場。
CPHI 2025制藥原料展了解到，該途徑的最新改進是為了響應利益相關者的反饋和促進創新技術監管審查的建議。
總體而言，改進后的 ILAP 提供了更加集成的端到端流程，使藥物開發人員能夠從臨床開發的早期階段就與監管機構、NHS 和 HTA 機構密切合作。
NHS 合作和早期患者參與
途徑的一個關鍵改進是 NHS 的積極參與，為了確保創新藥物能夠迅速有效地整合到 NHS 服務中，將在運營規劃和系統準備方面發揮直接作用。
該途徑還優先考慮與患者和 NHS 的早期接觸，以簡化收養和常規訪問。通過在早期階段解決實施的潛在障礙，該計劃加速了從監管批準到廣泛患者可用性的過渡。
MHRA 首席執行官 June Raine 博士解釋說：“這個新的 ILAP 比其前身更清晰、更精簡、更聯合，使英國成為開發和推出創新產品更具吸引力的地方，可以在最短的時間內將變革性藥物提供給需要的患者。
ILAP 的主要改進
- 更具選擇性的進入和定制支持 – 該途徑現在采用更嚴格的準入標準，僅優先考慮解決未滿足臨床需求的最具變革性的藥物。這可確保為開發人員提供量身定制的支持和參與。
- 更清晰的藥物開發時間表 – 開發人員將受益于可預測的時間表，從而能夠更有效地規劃和參與監管流程
- 支持藥物-器械組合 – 認識到藥物-器械組合產品的重要性日益增加，ILAP 現在包括對這些創新的支持，確保途徑保持面向未來。
該途徑對英國和國際上致力于變革性藥物或藥物-器械組合產品的商業和非商業開發人員開放。符合條件的產品必須具有治療目的和一些在人體中安全使用的證據，但不一定需要開始驗證性試驗。
通過加強監管機構、NHS、HTA 機構和藥物開發商之間的合作，增強的 ILAP 旨在加速獲得創新療法，同時確保穩健高效的審批流程。確保開創性藥物盡快到達 NHS 患者的重要一步。
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