文章來源：證券時報e公司
“創新”“出海”是醫藥行業公認的兩大主要發展趨勢，以扎實的研發實力及持續的研發投入推動新藥研發，既是政策對于新質生產力的要求，也是不少藥企未來核心發展主線。而論及出海，以出色的臨床數據“攻破”美國FDA的新藥注冊，并由此打開全球市場無疑是可行路徑，但與此同時，這家稀缺的生物藥企業近兩年另辟蹊徑搭建起的海外商業化平臺，或許也為中國醫藥出海提供了一條新思路。
0月25日晚間，在海外商業化+創新研發雙輪驅動下，業務經營持續改善的科興制藥（688136.SH）披露三季度報告。據披露，前三季度公司營收10.38億元，同比增長7.15%，歸母凈利潤1717.83萬元，同比增長123.65%。
海外商業化加速兌現
出海仍是公司現階段主要的看點。前三季度，公司外銷業務穩步增長，實現銷售收入1.49億元，同比增長47%。在國內合作產品上，收入同比增長高達80%，商業化持續兌現。
據了解，在推動國際化發展的道路上，科興制藥已具備約20年的藥品出海經驗。與國內其他企業的路徑不同，科興制藥主要的突破口在于巴西、菲律賓、印尼等新興市場國家，以公司核心產品人促紅素（依普定）、人粒細胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二聯活菌（常樂康）為主，在長期積累下建立起了相對完整的海外商業體系，在海外產品注冊、海外開拓和營銷、海外GMP合規審計等方面積累了豐富資源與商業化能力。
過去其海外商業化能力并未在業績上充分體現。據華創證券分析，其原因一方面在于出海產品結構單一，另一方面則受限于以原液出口而非制劑出口為主，導致公司海外商業化平臺的稀缺價值尚未顯現。
轉機正來自2021年以來公司在海外商業化戰略上的轉變。以腫瘤、自免、代謝、抗病毒等領域為方向，科興制藥開啟了與國內出色的藥企合作，通過引進“三高一快”的成熟制劑品種，推動中國藥品出海的商業模式。這些藥品皆為全球具有較高臨床價值的藥物，且商業價值已被眾多市場所驗證，若充分用好中國藥企在生產制造領域的優勢，便大概率能夠幫助更多國家的患者群體觸及相較原研藥更“物美價廉”的產品，從而實現商業價值。
據統計，2021年至今公司已先后合作超過13款產品，合作方包括通化東寶、正大天晴、新華制藥等頭部藥企，品種覆蓋貝伐珠單抗、阿達木單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗等全球銷售額龐大的“藥王級”品種。
白紫放量在即，市場前景可觀
在眾多引入的品種中，白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）是最早推動，且進度最快的品種。從現階段該產品主攻的歐洲市場格局來看，商業化價值顯著，后續有望以出色的業績支撐公司商業模式的兌現。
首要邏輯就是白紫在歐洲市場良好的競爭格局及市場空間。據了解，白紫主要用于治療乳腺癌、晚期非小細胞肺癌和晚期胰腺癌等疾病，是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。其原研藥品，2023年全球銷售額10.04億美元，其中在美國外市場銷售額2.95億美元。據公司轉引IMS數據，該品種在美國及日本的滲透率分別為30%和50%，而在歐洲，白紫在紫杉醇中的使用占比僅15%，還有巨大的市場潛力亟待挖掘，且白蛋白紫杉醇在歐洲市場一直處于供應不足的狀態。
2023年歐洲藥品管理局EMA先后發布原研BMS及唯一一家仿制藥企TEVA的白紫短缺公告，其中TEVA旗下白紫品種Pazenir短缺將延續至2024年底。而其原因，正是TEVA暫停對歐盟的供應以及白紫在歐盟地區需求的快速增加，若有同類品種進入歐洲市場，無疑將為患者帶來一個性價比極高的新選擇。
而我國扎實的制藥工業，無疑是患者應對高價藥品的“良方”。據IMS統計，白紫在美國原研單支定價約1670美元，其仿制藥在歐盟的整體定價也達到100歐元至150歐元。由此推算，若科興制藥以更為高效的產能生產白紫并推動出海，其售價對于歐美市場而言必然具有極大的吸引力。
進一步落實到供給端，今年以來，科興制藥與海昶生物合作的白紫，在歐洲市場開拓的步伐正不斷加快。2024年上半年，公司位于章丘的白紫產線以零缺陷通過了歐盟GMP現場檢查，隨后，白紫產品于7月獲歐盟委員會上市批準，從而具備在歐盟所有國家上市銷售的條件，并于8月實現首批產品的順利發貨。10月，該藥品進一步獲得英國（MHRA）上市批準，有望進一步打開更大的市場空間。
而據科興制藥與海昶生物的合作推算，公司的白紫產品可覆蓋國家超過60個，隨著白紫在歐洲實現銷售，以及在其他國家陸續獲批，后續有望支撐起公司出海業務的持續向好發展，并幫助公司實現業績的穩步增長。
