創(chuàng)新藥“11連發(fā)”！涉及罕見病用藥、兒童用藥

2025-05-31

文章來源：藥商68網(wǎng)

5月29日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，11款創(chuàng)新藥獲批上市，涉及宮頸癌等多種腫瘤和重大疾病治療，為相關(guān)領(lǐng)域患者提供了新的治療選擇。其中包括罕見病用藥和兒童用藥。

1、江蘇恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的蘋果酸法米替尼膠囊，該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

2、百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

3、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、海創(chuàng)藥業(yè)申報(bào)的氘恩扎魯胺軟膠囊，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

5、錦州奧鴻藥業(yè)申報(bào)的枸櫞酸伏維西利膠囊，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

6、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的蘆沃美替尼片，該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。

7、蘇州澤璟生物制藥申報(bào)的鹽酸吉卡昔替尼片，該藥用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

8、Genor Biopharma(USA),Inc.申報(bào)的鹽酸來羅西利片，該藥適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。