首個(gè)用于多發(fā)性骨髓瘤二線(xiàn)治療的BCMA靶向CAR-T細(xì)胞療法已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，CARVYKTI ?（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）適用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往接受過(guò)至少一種治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD），并且對(duì)來(lái)那度胺有耐藥性。

免疫療法

Ciltacabtagene autoleucel 是一種自體 T 細(xì)胞免疫療法。當(dāng)cilta-cel CAR蛋白與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合時(shí)，CAR會(huì)促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增和靶細(xì)胞的消除。

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聯(lián)想生物首席執(zhí)行官發(fā)表意見(jiàn)稱(chēng)：“CARVYKTI的有望改變多發(fā)性骨髓瘤的治療模式，為患者和醫(yī)生提供個(gè)性化的免疫療法，在治療早期即可使用。

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CAR-T療法獲批依據(jù)

CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，F(xiàn)DA針對(duì)個(gè)性化治療獲批是基于III期CARTITUDE-4的研究數(shù)據(jù)。

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數(shù)據(jù)表明，與兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案（泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松 （PVd） 或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松 （DPd） 相比，CARVYKTI 的治療效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善。

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斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)，血液和骨髓移植與細(xì)胞治療助理教授Surbhi Sidana博士表示，F(xiàn)DA對(duì)cilta-cel的擴(kuò)大批準(zhǔn)，將會(huì)使得更多患者接受這種新型療法，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理連續(xù)治療相比，在一到三次先前治療后復(fù)發(fā)的患者中，cilta-cel輸注有更好的療效。

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