CPHI上海制藥原料展了解到，近期藥物安全研究小組 （DSRU） 在《英國臨床藥理學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇論文表示，在臨床環(huán)境中持續(xù)評估阿爾茨海默病藥物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。

藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 于 2024 年 8 月批準(zhǔn)該藥物在英國使用。幾個月后，即 11 月，歐洲藥品管理局 （EMA） 批準(zhǔn)了該藥物。

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加強 lecanemab 藥物警戒方法

在去年 8 月宣布 MHRA 的決定后，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 （NICE） 表示，lecanemab 的好處不夠顯著，無法保證在 NHS 上提供該藥物。

CPHI上海制藥原料展了解到，目前，雖然 DSRU 的研究人員針對NICE的意見強調(diào)了 lecanemab 對某些阿爾茨海默病患者的益處，但他們表示需要進(jìn)一步評估以確定這些優(yōu)勢是否對患者具有長期臨床意義。

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DSRU 研究人員表示“從隨機對照試驗中的療效分析中得出的臨床意義衡量標(biāo)準(zhǔn)不一定可以轉(zhuǎn)化為在現(xiàn)實世界中觀察到的;因此，需要在在超過 18 個月的長期真實治療中監(jiān)測有效性數(shù)據(jù)。”

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此外，需要更多數(shù)據(jù)來了解與藥物相關(guān)的潛在風(fēng)險。此外，他們表示，藥物需要在更大、更多樣化的人群中進(jìn)行藥物實驗。

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